<\/p>\n
<\/span><\/span> <\/span><\/span>La radioterapia<\/span><\/span> o<\/span> la cirug\u00eda<\/span> de la axila<\/span> despu\u00e9s de un<\/span> ganglio centinela<\/span> positivo<\/span> en el c\u00e1ncer de<\/span> mama<\/span> (<\/span>EORTC 10981 a 22023<\/span> Amaros<\/span>): un estudio aleatorizado,<\/span> <\/span>multic\u00e9ntrico<\/span>, abierto, de fase 3<\/span> ensayo de no inferioridad.<\/span><\/span><\/p>\n Resumen<\/span><\/strong> M\u00e9todos<\/span><\/span> HALLAZGOS interpretaci\u00f3n<\/span><\/strong><\/span> <\/p>\n
\n<\/span>Si el tratamiento<\/span><\/span> de la axila<\/span> est\u00e1 indicada en pacientes<\/span> con c\u00e1ncer de mama<\/span> que tienen<\/span> un ganglio centinela<\/span> positivo<\/span>, disecci\u00f3n de ganglios<\/span> linf\u00e1ticos axilares<\/span> es<\/span> la norma actual<\/span>. Aunque<\/span> la disecci\u00f3n de ganglios<\/span> linf\u00e1ticos axilares<\/span> ofrece<\/span> un excelente control<\/span> regional<\/span>, que se asocia<\/span> con efectos secundarios<\/span> da\u00f1inos<\/span>. El objetivo fue evaluar<\/span> si la radioterapia<\/span> axilar<\/span> proporciona un control<\/span> regional<\/span> comparable<\/span> con<\/span> menos efectos secundarios<\/span>.<\/span><\/p>\n
\nLos pacientes con<\/span> c\u00e1ncer de mama primario<\/span> T1-2<\/span> y<\/span> sin<\/span> adenopat\u00edas<\/span> palpables<\/span> se inscribieron en el<\/span> estudio aleatorizado,<\/span> multic\u00e9ntrico<\/span>, abierto, de fase 3<\/span> EORTC<\/span> no inferioridad<\/span> juicio<\/span> Amaros<\/span> 10.981 a 22.023<\/span>. Los pacientes<\/span> fueron asignados aleatoriamente<\/span> (<\/span>1: 1<\/span>) por un<\/span> esquema de asignaci\u00f3n<\/span> generada por ordenador<\/span> para recibir ya sea<\/span> disecci\u00f3n axilar<\/span> de los ganglios linf\u00e1ticos<\/span> o radioterapia<\/span> axilar en<\/span> caso de<\/span> un ganglio centinela<\/span> positivo<\/span>, estratificado por instituci\u00f3n.<\/span> El<\/span> criterio de valoraci\u00f3n principal<\/span> fue<\/span> la no inferioridad de<\/span> recurrencia<\/span> axilar<\/span> a 5 a\u00f1os<\/span>, que se considera no<\/span> m\u00e1s de<\/span> 4<\/span>% para el grupo de radioterapia<\/span> axilar<\/span> en comparaci\u00f3n<\/span> con un<\/span> 2<\/span>% esperado en el grupo de<\/span> disecci\u00f3n de los ganglios<\/span> linf\u00e1ticos axilares<\/span>. Los an\u00e1lisis fueron<\/span> con <\/span>intenci\u00f3n de tratar<\/span> y<\/span> por protocolo<\/span>. El juicio<\/span> Amaro<\/span> se ha registrado en<\/span> ClinicalTrials.gov<\/span>, n\u00famero<\/span> NCT00014612<\/span>.<\/span><\/p>\n
\nEntre 19 de febrero 2001, y el 29 de abril del 2010, 4.823 pacientes fueron reclutados en 34 centros de nueve pa\u00edses europeos, de los cuales 4806 fueron elegibles para la asignaci\u00f3n al azar. 2.402 pacientes fueron asignados al azar para recibir disecci\u00f3n axilar de los ganglios linf\u00e1ticos y 2404 para recibir radioterapia axilar. De los 1.425 pacientes con un ganglio centinela positivo, 744 hab\u00edan sido asignados al azar a axilar disecci\u00f3n de los ganglios linf\u00e1ticos y 681 a radioterapia axilar; estos pacientes constituyeron la poblaci\u00f3n por intenci\u00f3n de tratar. La mediana de seguimiento fue de 6 \u2022 1 a\u00f1os (IQR 4 \u2022 1-8 \u2022 0) para los pacientes con ganglios centinelas positivos. En el grupo de disecci\u00f3n de los ganglios linf\u00e1ticos axilares, 220 (33%) de 672 pacientes que se sometieron a la disecci\u00f3n de ganglios linf\u00e1ticos axilares ten\u00eda ganglios positivos adicionales. Recurrencia axilar ocurri\u00f3 en cuatro de 744 pacientes en el grupo de disecci\u00f3n de los ganglios linf\u00e1ticos axilares y siete de 681 en el grupo de radioterapia axilar. Recurrencia axilar 5 a\u00f1os fue del 0 \u2022 43% (IC del 95% 0 \u2022 00-0 \u2022 92) despu\u00e9s de la disecci\u00f3n de ganglios linf\u00e1ticos axilares frente a 1 \u2022 19% (0 \u2022 31-2 \u2022 08) despu\u00e9s de la radioterapia axilar. La prueba de no inferioridad programada era de poca potencia debido al bajo n\u00famero de eventos. El IC unilateral del 95% para la prueba de no inferioridad de poca potencia de la raz\u00f3n de riesgo fue del 0 \u2022 00-5 \u2022 27, con un margen de no inferioridad de 2. El linfedema en el brazo ipsilateral se observ\u00f3 significativamente m\u00e1s a menudo despu\u00e9s de los ganglios linf\u00e1ticos disecci\u00f3n axilar que despu\u00e9s de la radioterapia axilar en 1 a\u00f1o, 3 a\u00f1os, y 5 a\u00f1os.<\/span><\/p>\n
\n<\/span><\/strong> <\/span>la radioterapia<\/span><\/span> despu\u00e9s de un<\/span> ganglio centinela<\/span> positivo<\/span> proporcionan una excelente<\/span> y comparable control<\/span> axilar<\/span> en pacientes con<\/span> c\u00e1ncer de mama primario<\/span> T1-2<\/span> y<\/span> sin<\/span> adenopat\u00edas<\/span> palpables<\/span>. Resultados<\/span> de radioterapia<\/span> axilar es<\/span> significativamente menor <\/span> <\/span>morbilidad<\/span>.<\/span><\/p>\n