![\"\"](\"http:\/\/www.medcenter.com\/uploadedImages\/Content\/ImageGallery\/Imgs\/Imagenes_destaques\/Medicina_general\/farmacofda_m.jpg?n=5752\")
Tomado de: Medcenter 6de febrero 2015<\/span><\/p>\nLa Food and Drug Administration de Estados Unidos ha ampliado la indicaci\u00f3n aprobada de Imbruvica (ibrutinib) a pacientes con macroglobulinemia de Waldenstr\u00f6m (ibrutinib), una forma infrecuente de c\u00e1ncer que comienza en el sistema inmunitario del cuerpo. El f\u00e1rmaco recibi\u00f3 la designaci\u00f3n de tratamiento innovador para esta indicaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n La macroglobulinemia de Waldenstr\u00f6m es un tipo de linfoma no hodgkiniano que se agrava lentamente con el tiempo y hace que crezcan hemat\u00edes anormales, conocidos como linfocitos B (c\u00e9lulas B), dentro de la m\u00e9dula \u00f3sea, los ganglios linf\u00e1ticos, el h\u00edgado y el bazo. En la macroglobulinemia de Waldenstr\u00f6m, los linfocitos B anormales tambi\u00e9n producen en exceso una prote\u00edna conocida como inmunoglobulina M o IgM (macroglobulina) que puede ocasionar hemorragia excesiva, problemas de la vista y del sistema nervioso.<\/span><\/p>\n De acuerdo con el National Cancer Institute, aproximadamente 70.800 estadounidenses recibieron el diagn\u00f3stico y 18.990 murieron por linfomas no hodgkinianos en el 2014. Imbruvica funciona bloqueando la enzima que permite que las c\u00e9lulas B anormales crezcan y se dividan en la macroglobulinemia de Waldenstr\u00f6m<\/span><\/p>\n \u00abLa aprobaci\u00f3n de hoy d\u00eda resalta la importancia de desarrollar f\u00e1rmacos para indicaciones complementarias\u00bb, dijo el doctor Richard Pazdur, director de la Oficina de Productos de Hematolog\u00eda y Oncolog\u00eda del Centro para Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de F\u00e1rmacos de la FDA. \u00abLa investigaci\u00f3n continuada ha descubierto nuevas aplicaciones para Imbruvica\u00bb.<\/span><\/p>\n La FDA inicialmente en noviembre de 2013 otorg\u00f3 a Imbruvica la aprobaci\u00f3n acelerada para su utilizaci\u00f3n en pacientes con linfoma de las c\u00e9lulas del manto que recibieron un tratamiento previo. En febrero del 2014, la FDA otorg\u00f3 aprobaci\u00f3n acelerada a Imbruvica para uso en pacientes con leucemia linfoc\u00edtica cr\u00f3nica (CLL) previamente tratada y luego, en julio de 2014, expandi\u00f3 su uso para incluir el tratamiento de pacientes con CLL que eran portadores de una deleci\u00f3n en el cromosoma 17.<\/span><\/p>\n La FDA bas\u00f3 su aprobaci\u00f3n de Imbruvica para la macroglobulinemia de Waldenstr\u00f6m en un estudio cl\u00ednico de 63 participantes previamente tratados. Todos los participantes en el estudio recibieron una dosis diaria del medicamento de 420 mg administrada por v\u00eda oral hasta el avance de la enfermedad o la aparici\u00f3n de efectos secundarios intolerables. Los resultados demostraron que en 62% de los participantes disminuy\u00f3 el tama\u00f1o del c\u00e1ncer despu\u00e9s del tratamiento (tasa de respuesta global). Al momento del estudio, la duraci\u00f3n de la respuesta fluctu\u00f3 de 2,8 meses a cerca de 18,8 meses.<\/span><\/p>\n Los efectos secundarios m\u00e1s frecuentes relacionados con el f\u00e1rmaco son cifras bajas de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), una disminuci\u00f3n de los leucocitos que combaten las infecciones (neutropenia), diarrea, cifras bajas de eritrocitos (anemia), falta de energ\u00eda (fatiga), dolor musculoesquel\u00e9tico, equimosis, n\u00e1useas, infecci\u00f3n de v\u00edas respiratorias altas y exantema. Los profesionales de la atenci\u00f3n a la salud deber\u00e1n informar a los pacientes del riesgo de hemorragia, infecciones, arritmias (fibrilaci\u00f3n auricular), aparici\u00f3n de nuevos tumores malignos (segundos tumores malignos primarios), alteraciones metab\u00f3licas despu\u00e9s del tratamiento (s\u00edndrome de lisis tumoral) y efectos t\u00f3xicos sobre el embri\u00f3n (toxicidad embrionaria-fetal) asociados al empleo de Imbruvica.<\/span><\/p>\n La FDA otorg\u00f3 a Imbruvica la designaci\u00f3n de tratamiento innovador para la macroglobulinemia de Waldenstr\u00f6m, el an\u00e1lisis prioritario y la designaci\u00f3n de producto hu\u00e9rfano debido a que la compa\u00f1\u00eda demostr\u00f3 a trav\u00e9s de evidencia cl\u00ednica preliminar que el f\u00e1rmaco puede ofrecer una mejora considerable con respecto a tratamientos disponibles; tiene el potencial, en el momento en que se remiti\u00f3 la solicitud, de ser una mejora significativa en cuanto a tolerabilidad o eficacia en el tratamiento de un trastorno grave; y el f\u00e1rmaco es para utilizarse en una enfermedad infrecuente, respectivamente.<\/span><\/p>\n La nueva indicaci\u00f3n del producto se est\u00e1 aprobando m\u00e1s de dos meses por anticipado a su fecha de tarifa de usuarios de f\u00e1rmaco de prescripci\u00f3n establecida como meta, el 17 abril 2015, la fecha en que la FDA ten\u00eda programado el an\u00e1lisis completo de la solicitud de la aprobaci\u00f3n de la indicaci\u00f3n del f\u00e1rmaco.<\/span><\/p>\n Imbruvica es comercializado simult\u00e1neamente por Pharmacyclics, con sede en Sunnyvale, California, y Janssen Biotech, con sede en Horsham, Pensilvania.<\/span><\/p>\n La FDA, un organismo del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, protege la salud del p\u00fablico al garantizar la tolerancia, la eficacia y la inocuidad de f\u00e1rmacos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biol\u00f3gicos para uso humano, as\u00ed como dispositivos m\u00e9dicos. El organismo tambi\u00e9n se encarga de vigilar en este pa\u00eds la protecci\u00f3n y seguridad de suministro de alimento, cosm\u00e9ticos, suplementos alimentarios, productos que emiten radiaci\u00f3n electr\u00f3nica, al igual que de la regulaci\u00f3n de productos derivados del tabaco<\/span><\/p>\n Fuente:<\/span><\/strong> Food and Drug Administration<\/span><\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Tomado de: Medcenter 6de febrero 2015 La Food and Drug Administration de Estados Unidos ha ampliado la indicaci\u00f3n aprobada de Imbruvica (ibrutinib) a pacientes con macroglobulinemia de Waldenstr\u00f6m (ibrutinib), una forma infrecuente de c\u00e1ncer que comienza en el sistema inmunitario del cuerpo. El f\u00e1rmaco recibi\u00f3 la designaci\u00f3n de tratamiento innovador para esta indicaci\u00f3n. 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