Europa Press \u2013 Hace 55 minutos
\nMADRID, 1 (EUROPA PRESS)
\nCada hora perdida en el proceso de aprobaci\u00f3n de un f\u00e1rmaco oncol\u00f3gico del c\u00e1ncer cuesta 260 a\u00f1os de vida por vivir (supervivencia) a pacientes de todo el mundo, seg\u00fan un estudio presentado en la XVI Conferencia Mundial sobre C\u00e1ncer de Pulm\u00f3n (WCLC) organizado a principios de septiembre por la Asociaci\u00f3n Internacional del Estudio del C\u00e1ncer de Pulm\u00f3n (IASLC).
\nEl estudio, que hace reflexionar sobre impacto que puede tener sobre los pacientes el retraso de un tratamiento innovador contra el c\u00e1ncer, fue elaborado por miembros de la Divisi\u00f3n de Oncolog\u00eda M\u00e9dica del Hospital universitario de Ottawa, que present\u00f3 datos sobre c\u00f3mo el proceso de regulaci\u00f3n frena la aprobaci\u00f3n de f\u00e1rmacos \u00fatiles – teniendo en cuenta los costes de producci\u00f3n y las barreras a su aprobaci\u00f3n.
\nNo es la primera vez que se analiza dicho retraso pero s\u00ed es el primer estudio que cuantifica con variables reales c\u00f3mo las expectativas de vida de un paciente disminuye al no tener acceso a tratamientos m\u00e1s eficaces. El investigador principal del estudio, el jefe de la Divisi\u00f3n de Oncolog\u00eda M\u00e9dica, el doctor David Stewart, espera que su investigaci\u00f3n llame la atenci\u00f3n sobre el impacto adverso que crean los retrasos regulatorios.
\nStewart y su equipo evaluaron 21 terapias de c\u00e1ncer sometidas a ensayos de fase III entre 2001 y 2015. Para ser incluidos, los ensayos ten\u00edan que documentar una mejor\u00eda estad\u00edsticamente significativa en la supervivencia global. Se excluyeron los ensayos adyuvantes y ensayos en enfermedades poco comunes. Para determinar el n\u00famero de a\u00f1os de vida potencialmente perdidos por a\u00f1o requerida para la aprobaci\u00f3n de medicamentos, Stewart multiplic\u00f3 la mejora en la supervivencia media en a\u00f1os -teniendo en cuenta los nuevos f\u00e1rmacos- por el n\u00famero estimado de pacientes que mueren anualmente por c\u00e1ncer.
\nLa investigaci\u00f3n consider\u00f3 el impacto en Estados Unidos y, adem\u00e1s, a nivel mundial, ya que es de sobra conocido que la aprobaci\u00f3n de nuevos medicamentos no es simult\u00e1nea en todo el mundo. As\u00ed, se observ\u00f3 que el impacto era de 29 a\u00f1os de vida perdidos en Norteam\u00e9rica por hora de retraso de la aprobaci\u00f3n de terapia (1 durante cada 2 minutos de retraso) y 260 a\u00f1os de vida perdidos por todo el mundo por hora de retraso (1 para cada 14 segundos de retraso).<\/p>\n
El investigador hizo hincapi\u00e9 en que hay numerosas oportunidades para mejorar la eficiencia de la aprobaci\u00f3n de medicamentos contra el c\u00e1ncer, sin sacrificar la seguridad o integridad de los datos. Al presentar su estudio, el investigador fue consciente de que faltan m\u00e1s datos a tener en cuenta, puesto que el acceso a los f\u00e1rmacos es muy diferente en cada pa\u00eds, sin embargo muestra claramente c\u00f3mo el retraso en su aprobaci\u00f3n juega en contra de la supervivencia de los pacientes.
\nEn la misma l\u00ednea un trabajo publicado el pasado a\u00f1o por el Sunnybrook Odette Cancer Center de Toronto (Canad\u00e1), y presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncolog\u00eda M\u00e9dica (ESMO, en sus siglas en ingl\u00e9s) , dejaba patente que el tiempo de aprobaci\u00f3n de las distintas agencias reguladoras var\u00eda. Seg\u00fan este estudio, las autoridades sanitarias europeas suelen tardar una media de seis meses m\u00e1s que las de Estados Unidos en aprobar los nuevos tratamientos contra el c\u00e1ncer que desarrollan las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas y, en algunos casos, las diferencias pueden ser de incluso varios a\u00f1os.
\nEn el estudio, los autores analizaron las diferencias en el tiempo de aprobaci\u00f3n de 41 nuevos medicamentos entre Estados Unidos, Canad\u00e1 y la Uni\u00f3n Europea. De este modo vieron que, en t\u00e9rminos generales, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en ingl\u00e9s) tarda en aprobar estos f\u00e1rmacos unos seis meses menos que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, tambi\u00e9n en ingl\u00e9s), y hasta 7,6 meses menos que las autoridades canadienses.
\n\u00bfCU\u00c1L ES LA SITUACI\u00d3N EN ESPA\u00d1A?
\nStewart no es el primero que denuncia que las diferencias en el acceso tienen un impacto claro en los enfermos de c\u00e1ncer, dado que para estos pacientes, el tiempo puede convertirse en cuesti\u00f3n de vida o muerte o traducirse en mejor o peor calidad de vida para ellos. Desde pacientes hasta organizaciones m\u00e9dicas internacionales y, por supuesto, nacionales han denunciado la disparidad existente en el acceso a nuevos f\u00e1rmacos que han demostrado su seguridad y eficacia, ya no solo entre continentes, tambi\u00e9n entre pa\u00edses bajo una misma agencia reguladora.
\nEn Espa\u00f1a la situaci\u00f3n de los medicamentos que son aprobados por la EMA, y que son considerados de mayor inter\u00e9s para el profesional sanitario, son evaluados por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),quien establece lo que se conoce como opiniones t\u00e9cnicas positivas de la AEMPS que informes previos a la autorizaci\u00f3n y puesta en el mercado del medicamento, lo que suceder\u00e1 algunos meses despu\u00e9s.
\nAdem\u00e1s, hay que tener en cuenta que el tiempo de aprobaci\u00f3n puede aumentar con respecto a la aprobaci\u00f3n en Europa, hay que tener en cuenta que los tiempos del Ministerio de Sanidad, de quien depende la AEMPS, a la hora negociar la aprobaci\u00f3n y fijar el precio de los medicamentos.
\nComparando la aprobaci\u00f3n de algunos f\u00e1rmacos oncol\u00f3gicos, teniendo en cuenta su aprobaci\u00f3n en Europa y su posterior incorporaci\u00f3n en Espa\u00f1a se ha podido observar que Sanidad ha tardado m\u00e1s de dos a\u00f1os en conseguir su aprobaci\u00f3n. Este es el caso de ‘Arzerra’ (Novartis), que tard\u00f3 m\u00e1s de tres a\u00f1os en llegar o ‘Bosulif’ (Pfizer) y ‘Erivedge’ (Roche), aprobados en Espa\u00f1a tras m\u00e1s de dos a\u00f1os de espera.
\nActualmente, existen m\u00e1s de una decena de nuevos f\u00e1rmacos oncol\u00f3gicos, aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) entre 2014 y 2105 y cuyos expedientes se siguen negociando en el Ministerio, algunos de los cuales suponen una importante propuesta de valor para el tratamiento de distintos tumores cancer\u00edgenos. Es el caso de ‘Lynparza’ (Astra Zeneca) para el tratamiento del c\u00e1ncer de ovario, ‘Vargatef’ (Boeriger Ingelheim) para c\u00e1ncer de pulm\u00f3n o ‘Sylvant’ (Janssen) y ‘Zydelig’ (Gilead) para tratamientos oncohematol\u00f3gicos, aprobados hace casi un a\u00f1o en Europa y que siguen esperando su aprobaci\u00f3n en Espa\u00f1a.
\nEsta situaci\u00f3n no es nueva, el pasado a\u00f1o la Defensora del Pueblo, Soledad Becerril, abr\u00eda una actuaci\u00f3n de oficio para conocer si existen retrasos en la incorporaci\u00f3n de los nuevos antitumorales al Sistema Nacional de Salud. La actuaci\u00f3n, que se abr\u00eda ante el Ministerio de Sanidad, se produc\u00eda tras conocer que el tiempo transcurrido entre la autorizaci\u00f3n de un medicamento por parte de la Agencia Europea del Medicamento y su comercializaci\u00f3n es excesivo, lo que impide que los pacientes accedan a tratamientos beneficiosos para su enfermedad.
\nEstas demoras, que denunciaba la Sociedad Espa\u00f1ola de Oncolog\u00eda M\u00e9dica (SEOM), mostraban que el retraso era de hasta 20 meses hasta la definitiva fijaci\u00f3n de precios de los medicamentos. En su momento, ante la denuncia Sanidad respond\u00eda negando que existieran retrasos en la incorporaci\u00f3n de nuevos f\u00e1rmacos antitumorales al Sistema Nacional de Salud, y recordaba que, aunque es el ministerio quien tiene competencias para autorizar nuevos f\u00e1rmacos y fijar los precios, son las comunidades aut\u00f3nomas las que los incorporen al sistema sanitario.<\/p>\n
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