La FDA aprueba la terapia con c\u00e9lulas CAR-T para tratar a adultos con ciertos tipos de linfoma de c\u00e9lulas B grandes.
\n(Yescarta es un tratamiento personalizado creado usando el sistema inmune de un paciente para ayudar a combatir el linfoma. Las c\u00e9lulas T del paciente, un tipo de gl\u00f3bulo blanco, se recogen y se modifican gen\u00e9ticamente para incluir un nuevo gen que apunta y mata a las c\u00e9lulas del linfoma. Una vez que las c\u00e9lulas se modifican, se vuelven a infundir en el paciente.)
\nLa Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprob\u00f3 hoy Yescarta (axicabtagene ciloleucel), una terapia g\u00e9nica basada en c\u00e9lulas, para tratar a pacientes adultos con ciertos tipos de linfoma de c\u00e9lulas B grandes que no respondieron o que tuvieron una reca\u00edda despu\u00e9s de al menos otros dos tipos de tratamiento. Yescarta, una terapia de c\u00e9lulas T de receptor de ant\u00edgeno quim\u00e9rico (CAR), es la segunda terapia g\u00e9nica aprobada por la FDA y la primera para ciertos tipos de linfoma no Hodgkin (NHL).
\n“Hoy marca otro hito en el desarrollo de un nuevo paradigma cient\u00edfico para el tratamiento de enfermedades graves. En solo varias d\u00e9cadas, la terapia gen\u00e9tica ha pasado de ser un concepto prometedor a una soluci\u00f3n pr\u00e1ctica a las formas mortales y en gran medida intratables de c\u00e1ncer “, dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD.” Esta aprobaci\u00f3n demuestra el impulso continuo de esta prometedora nueva \u00e1rea de medicina y Estamos comprometidos a apoyar y ayudar a acelerar el desarrollo de estos productos. Pronto publicaremos una pol\u00edtica integral para abordar la forma en que planeamos apoyar el desarrollo de la medicina regenerativa basada en c\u00e9lulas. Esa pol\u00edtica tambi\u00e9n aclarar\u00e1 c\u00f3mo aplicaremos nuestros programas acelerados a productos innovadores que usan c\u00e9lulas CAR-T y otras terapias gen\u00e9ticas. Seguimos comprometidos a apoyar el desarrollo eficiente de tratamientos seguros y efectivos que aprovechen estas nuevas plataformas cient\u00edficas “.<\/p>\n
El linfoma difuso de c\u00e9lulas B grandes (DLBCL) es el tipo m\u00e1s com\u00fan de LNH en adultos. Los NHL son c\u00e1nceres que comienzan en ciertas c\u00e9lulas del sistema inmunitario y pueden ser de crecimiento r\u00e1pido (agresivo) o de crecimiento lento. Aproximadamente 72,000 nuevos casos de NHL son diagnosticados en los EE. UU. Cada a\u00f1o, y DLBCL representa aproximadamente uno de cada tres casos diagnosticados recientemente. Yescarta est\u00e1 aprobado para su uso en pacientes adultos con linfoma de c\u00e9lulas B grande despu\u00e9s de que fallaron al menos otros dos tipos de tratamiento, como DLBCL, linfoma primario de c\u00e9lulas B grandes mediast\u00ednicas, linfoma de c\u00e9lulas B de alto grado y DLBCL derivado de linfoma folicular. Yescarta no est\u00e1 indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central.<\/p>\n
Cada dosis de Yescarta es un tratamiento personalizado creado usando el sistema inmune de un paciente para ayudar a combatir el linfoma. Las c\u00e9lulas T del paciente, un tipo de gl\u00f3bulo blanco, se recogen y se modifican gen\u00e9ticamente para incluir un nuevo gen que apunta y mata a las c\u00e9lulas del linfoma. Una vez que las c\u00e9lulas se modifican, se vuelven a infundir en el paciente.
\n“La aprobaci\u00f3n de Yescarta trae esta clase innovadora de terapias de c\u00e9lulas CAR-T a un grupo adicional de pacientes con c\u00e1ncer con pocas otras opciones: aquellos adultos con ciertos tipos de linfoma que no han respondido a tratamientos previos”, dijo Peter Marks, MD, Ph .D., Director del Centro de Evaluaci\u00f3n y Investigaci\u00f3n Biol\u00f3gicas de la FDA (CBER)
\nLa seguridad y la eficacia de Yescarta se establecieron en un ensayo cl\u00ednico multic\u00e9ntrico de m\u00e1s de 100 adultos con linfoma de c\u00e9lulas B refractario o recidivante. La tasa de remisi\u00f3n completa despu\u00e9s del tratamiento con Yescarta fue del 51 por ciento.
\nEl tratamiento con Yescarta tiene el potencial de causar efectos secundarios graves. Lleva una advertencia en caja para el s\u00edndrome de liberaci\u00f3n de citoquinas (CRS, por sus siglas en ingl\u00e9s), que es una respuesta sist\u00e9mica a la activaci\u00f3n y proliferaci\u00f3n de las c\u00e9lulas CAR-T que causa fiebre alta y s\u00edntomas parecidos a la gripe, y para toxicidades neurol\u00f3gicas. Tanto el CRS como las toxicidades neurol\u00f3gicas pueden ser fatales o potencialmente mortales. Otros efectos secundarios incluyen infecciones graves, recuentos bajos de gl\u00f3bulos y un sistema inmunol\u00f3gico debilitado. Los efectos secundarios del tratamiento con Yescarta generalmente aparecen en la primera a dos semanas, pero algunos efectos secundarios pueden ocurrir m\u00e1s tarde.
\nDebido al riesgo de CRS y toxicidades neurol\u00f3gicas, Yescarta est\u00e1 siendo aprobado con una estrategia de evaluaci\u00f3n y mitigaci\u00f3n de riesgos (REMS), que incluye elementos para garantizar un uso seguro (ETASU). La FDA exige que los hospitales y sus cl\u00ednicas asociadas que dispensan Yescarta est\u00e9n especialmente certificados. Como parte de esa certificaci\u00f3n, se requiere que el personal involucrado en la prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n o administraci\u00f3n de Yescarta est\u00e9 capacitado para reconocer y administrar los CRS y las toxicidades del sistema nervioso. Adem\u00e1s, los pacientes deben ser informados de los posibles efectos secundarios graves y de la importancia de regresar r\u00e1pidamente al sitio de tratamiento si se desarrollan efectos secundarios.
\nPara evaluar m\u00e1s a fondo la seguridad a largo plazo, la FDA tambi\u00e9n est\u00e1 requiriendo que el fabricante realice un estudio observacional posterior a la comercializaci\u00f3n en el que participen pacientes tratados con Yescarta.
\nTomado de Medcenter 24 octubre 2017<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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