{"id":3578,"date":"2022-03-23T15:47:27","date_gmt":"2022-03-23T15:47:27","guid":{"rendered":"https:\/\/blogs.sld.cu\/inorbib\/?p=3578"},"modified":"2022-03-23T15:48:38","modified_gmt":"2022-03-23T15:48:38","slug":"la-fda-aprueba-nivolumab-y-relatlimab-rmbw-para-el-melanoma-irresecable-o-metastasico-21-de-marzo-de-2022","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogs.sld.cu\/inorbib\/2022\/03\/23\/la-fda-aprueba-nivolumab-y-relatlimab-rmbw-para-el-melanoma-irresecable-o-metastasico-21-de-marzo-de-2022\/","title":{"rendered":"La FDA aprueba nivolumab y relatlimab-rmbw para el melanoma irresecable o metast\u00e1sico 21 de marzo de 2022"},"content":{"rendered":"<p><strong>La FDA aprueba nivolumab y relatlimab-rmbw para el melanoma irresecable o metast\u00e1sico 21 de marzo de 2022<\/strong><\/p>\n<p>El 18 de marzo de 2022,<\/p>\n<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos aprob\u00f3 nivolumab y relatlimab-rmbw para pacientes adultos y pedi\u00e1tricos de 12 a\u00f1os o m\u00e1s con melanoma no resecable o metast\u00e1sico. Nivolumab y relatlimab-rmbw es una combinaci\u00f3n de dosis fija del anticuerpo bloqueador de LAG-3 relatlimab y el anticuerpo bloqueador del receptor 1 de muerte programada nivolumab.<\/p>\n<p>La eficacia se evalu\u00f3 en RELATIVITY-047 (NCT03470922), un ensayo aleatorizado (1:1), doble ciego en 714 pacientes con melanoma metast\u00e1sico o irresecable en estadio III o IV no tratado previamente.<\/p>\n<p>El ensayo excluy\u00f3 a los pacientes con enfermedad autoinmune activa, afecciones m\u00e9dicas que requer\u00edan tratamiento sist\u00e9mico con dosis moderadas o altas de corticosteroides o medicamentos inmunosupresores, melanoma uveal y met\u00e1stasis cerebrales o leptomen\u00edngeas activas o no tratadas.<\/p>\n<p>Los pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab y relatlimab-rmbw (nivolumab 480 mg y relatlimab 160 mg) por infusi\u00f3n intravenosa cada 4 semanas o nivolumab 480 mg por infusi\u00f3n intravenosa cada 4 semanas hasta progresi\u00f3n de la enfermedad o toxicidad inaceptable.<\/p>\n<p>La principal medida de resultado de eficacia fue la supervivencia libre de progresi\u00f3n (PFS) determinada por la revisi\u00f3n central independiente ciega (BICR) utilizando RECIST v1.1. El ensayo demostr\u00f3 una mejora estad\u00edsticamente significativa en la SLP por BICR para nivolumab y relatlimab-rmbw en comparaci\u00f3n con nivolumab (HR = 0,75; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,62, 0,92; valor de p = 0,0055).<\/p>\n<p>La mediana de SLP fue de 10,1 meses (IC del 95 %: 6,4, 15,7) en el brazo de nivolumab y relatlimab-rmbw y de 4,6 meses (IC del 95 %: 3,4, 5,6) en el brazo de nivolumab.<\/p>\n<p>Una medida de resultado de eficacia adicional fue la supervivencia general (SG). El an\u00e1lisis final de la SG no fue estad\u00edsticamente significativo (HR=0,80; IC del 95 %: 0,64; 1,01) con una mediana de la OS no alcanzada (NR) en el brazo de nivolumab y relatlimab-rmbw (IC del 95 %: 34,2, NR) y 34,1 meses (IC 95 %: 25,2, NR) en el brazo de nivolumab.<\/p>\n<p>Las reacciones adversas m\u00e1s frecuentes (\u226520 %) de nivolumab y relatlimab-rmbw fueron dolor musculoesquel\u00e9tico, fatiga, erupci\u00f3n cut\u00e1nea, prurito y diarrea. Las anomal\u00edas de laboratorio m\u00e1s frecuentes (\u226520 %) fueron disminuci\u00f3n de la hemoglobina, disminuci\u00f3n de los linfocitos, aumento de la AST, aumento de la ALT y disminuci\u00f3n del sodio.<\/p>\n<p>La dosis recomendada de nivolumab y relatlimab-rmbw para pacientes adultos y pedi\u00e1tricos de 12 a\u00f1os o m\u00e1s que pesen al menos 40 kg es de 480 mg de nivolumab y 160 mg de relatlimab administrados por v\u00eda intravenosa cada 4 semanas hasta que se produzca progresi\u00f3n de la enfermedad o toxicidad inaceptable.<\/p>\n<p>No se ha establecido la dosis recomendada para pacientes pedi\u00e1tricos de 12 a\u00f1os o m\u00e1s que pesen menos de 40 kg.<\/p>\n<p>Se adjunta la prescripci\u00f3n completa para nivolumab y relatlimab-rmbw<\/p>\n<p>Fuente: FDA<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La FDA aprueba nivolumab y relatlimab-rmbw para el melanoma irresecable o metast\u00e1sico 21 de marzo de 2022 El 18 de marzo de 2022, La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos aprob\u00f3 nivolumab y relatlimab-rmbw para pacientes adultos y pedi\u00e1tricos de 12 a\u00f1os o m\u00e1s con melanoma no resecable o metast\u00e1sico. 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