{"id":3686,"date":"2022-11-25T16:11:28","date_gmt":"2022-11-25T16:11:28","guid":{"rendered":"https:\/\/blogs.sld.cu\/inorbib\/?p=3686"},"modified":"2022-11-25T16:11:28","modified_gmt":"2022-11-25T16:11:28","slug":"un-estudio-de-fase-3-aleatorizado-doble-ciego-controlado-con-placebo-que-evalua-una-dosis-unica-de-amenamevir-iniciada-por-el-paciente-para-el-herpes-labial-recurrente","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogs.sld.cu\/inorbib\/2022\/11\/25\/un-estudio-de-fase-3-aleatorizado-doble-ciego-controlado-con-placebo-que-evalua-una-dosis-unica-de-amenamevir-iniciada-por-el-paciente-para-el-herpes-labial-recurrente\/","title":{"rendered":"Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que eval\u00faa una dosis \u00fanica de amenamevir iniciada por el paciente para el herpes labial recurrente"},"content":{"rendered":"

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que eval\u00faa una dosis \u00fanica de amenamevir iniciada por el paciente para el herpes labial recurrente<\/strong><\/p>\n

By MedNet medical team<\/em><\/strong><\/p>\n

El herpes labial resulta de la infecci\u00f3n por el virus del herpes simple (HSV), principalmente el HSV tipo 1 (HSV-1), y rara vez del HSV tipo 2 (HSV-2). Los pacientes presentan lesiones (tambi\u00e9n llamadas herpes labial) en la boca y \u00e1rea circundante, y se ha estimado que >40% de los pacientes pueden experimentar recurrencias.<\/p>\n

Los desencadenantes de la reactivaci\u00f3n pueden incluir enfermedad o trauma f\u00edsico, estr\u00e9s, inicio de la menstruaci\u00f3n y exposici\u00f3n al sol, y los pacientes frecuentemente reportan s\u00edntomas prodr\u00f3micos de picaz\u00f3n, ardor u hormigueo antes de experimentar un episodio recurrente.<\/p>\n

En individuos inmunocompetentes, las lesiones no tratadas generalmente se resuelven dentro de 1 a 2\u2009semanas, pero se ha estimado que la frecuencia de recurrencia es de uno a seis episodios por a\u00f1o.<\/p>\n

Se ha informado que la calidad de vida deteriorarse considerablemente en pacientes con recurrencias, con recurrencias m\u00e1s frecuentes asociadas con un mayor grado de deterioro.<\/p>\n

El tratamiento de primera l\u00ednea para el herpes labial recurrente incluye medicamentos antivirales orales, con los an\u00e1logos de nucle\u00f3sidos aciclovir, clorhidrato de valaciclovir y famciclovir aprobados para el tratamiento del VHS.<\/p>\n

Pomadas o cremas t\u00f3picas de venta libre que contienen agentes activos como penciclovir, aciclovir, y la vidarabina tambi\u00e9n puede ser utilizada por los pacientes.<\/p>\n

Se ha informado que todos estos brindan beneficios a los pacientes, con algunas diferencias entre los agentes y las formulaciones en t\u00e9rminos de tiempo de curaci\u00f3n, tiempo de resoluci\u00f3n del dolor y n\u00famero de lesiones abortadas.<\/p>\n

Sin embargo, la eliminaci\u00f3n renal de los an\u00e1logos de nucle\u00f3sidos administrados por v\u00eda oral puede limitar su uso o requerir un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, y tambi\u00e9n se han asociado con toxicidad renal.<\/p>\n

Adem\u00e1s, tanto para formulaciones orales como t\u00f3picas, se recomiendan necesarias dosis m\u00faltiples, lo que puede reducir la adherencia y el cumplimiento del paciente.<\/p>\n

Amenamevir (ASP2151) es un f\u00e1rmaco antiviral novedoso, no an\u00e1logo de nucle\u00f3sido, que ha demostrado inhibir las actividades enzim\u00e1ticas de la helicasa y la primasa, que son esenciales para la replicaci\u00f3n del ADN gen\u00f3mico del virus del herpes.<\/p>\n

La investigaci\u00f3n precl\u00ednica ha demostrado que tanto el HSV como la proliferaci\u00f3n del virus varicela zoster son inhibidos por amenamevir, incluidos los aislados de HSV resistentes a aciclovir.<\/p>\n

Adem\u00e1s, amenamevir demostr\u00f3 una actividad antiviral in vitro m\u00e1s potente contra HSV-1 y HSV-2 que aciclovir.<\/p>\n

La actividad antiviral de amenamevir se confirm\u00f3 en ensayos cl\u00ednicos de pacientes con virus de varicela zoster reactivado y, en 2017, se aprob\u00f3 amenamevir en Jap\u00f3n como tratamiento una vez al d\u00eda para el herpes zoster durante 7\u2009d\u00edas.<\/p>\n

A diferencia de los an\u00e1logos de nucle\u00f3sidos, amenamevir se excreta principalmente a trav\u00e9s de las heces, lo que significa que no es necesario ajustar la dosis para la funci\u00f3n renal, y los datos de un estudio de fase 2 realizado en pacientes con herpes genital en los Estados Unidos han demostrado la eficacia de un solo paciente. -dosis iniciada en la reducci\u00f3n del tiempo de curaci\u00f3n.<\/p>\n

La terapia iniciada por el paciente permite que a los pacientes se les prescriban medicamentos antivirales orales y que comiencen el tratamiento a su propia discreci\u00f3n tan pronto como experimenten s\u00edntomas prodr\u00f3micos; sin embargo, queda por confirmar la utilidad de este enfoque con amenamevir en pacientes con herpes labialis.<\/p>\n

Por lo tanto, el estudio de fase 3 actual tuvo como objetivo investigar la eficacia y seguridad de una dosis \u00fanica (tratamiento de 1 d\u00eda) de amenamevir 1200 mg para tratar el herpes labial recurrente mediante la adopci\u00f3n de un enfoque de terapia iniciada por el paciente.<\/p>\n

El criterio principal de valoraci\u00f3n de la eficacia fue el tiempo hasta la curaci\u00f3n de todas las lesiones de herpes labial en la poblaci\u00f3n por intenci\u00f3n de tratar modificada.<\/p>\n

Los puntos finales secundarios de eficacia fueron el tiempo hasta la formaci\u00f3n de costras en todas las lesiones del herpes labial, el tiempo hasta la resoluci\u00f3n del dolor que acompa\u00f1a al herpes labial, la proporci\u00f3n de pacientes con lesiones abortadas y el tiempo hasta la resoluci\u00f3n de los s\u00edntomas subjetivos que acompa\u00f1an al herpes labial.<\/p>\n

La poblaci\u00f3n por intenci\u00f3n de tratar modificada, que excluy\u00f3 a los pacientes con lesiones abortadas, comprend\u00eda 298 pacientes que iniciaron el tratamiento con amenamevir y 307 que tomaron placebo.<\/p>\n

Amenamevir demostr\u00f3 superioridad sobre el placebo para el punto final primario; la mediana de tiempo hasta la cicatrizaci\u00f3n de todas las lesiones fue de 5,1\u2009d\u00edas para amenamevir frente a 5,5\u2009d\u00edas para placebo (cociente de riesgos instant\u00e1neos, 1,24; intervalo de confianza del 95 %, 1,06\u20131,46; p =\u20090,0085).<\/p>\n

El tiempo hasta la formaci\u00f3n de costras en todas las lesiones fue significativamente m\u00e1s corto con amenamevir frente a placebo (p =\u20090,0065); no hubo diferencias significativas entre los grupos en otros resultados secundarios.<\/p>\n

Los eventos adversos emergentes del tratamiento en ambos grupos fueron generalmente de gravedad leve; hubo dos eventos moderados que se consideraron no relacionados con el tratamiento del estudio y ning\u00fan evento grave o grave.<\/p>\n

En resumen, una dosis \u00fanica de amenamevir de 1200 mg iniciada por el paciente, tomada dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los s\u00edntomas prodr\u00f3micos, acort\u00f3 significativamente el tiempo de curaci\u00f3n de todas las lesiones del herpes labial recurrente en comparaci\u00f3n con el placebo, sin problemas de seguridad cl\u00ednicamente importantes.<\/p>\n

Publicaci\u00f3n original<\/a><\/p>\n

Tomado de: MedNetConnect<\/a> (24 de noviembre de 2022<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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