Se encuentra que cetuximab con radiación es inferior al tratamiento convencional en cáncer de orofaringe por VPH
Un análisis provisional de los datos de un estudio clínico aleatorizado de pacientes con cáncer de orofaringe por virus del papiloma humano (VPH) encontró que el tratamiento con radioterapia y cetuximab está asociado con peor supervivencia en general sin avance en comparación con el tratamiento convencional con radiación y cisplatino. El estudio fue diseñado para ver si cetuximab con radiación sería menos tóxico que el cisplatino con radiación sin comprometer la supervivencia de los pacientes con este cáncer.
El estudio en fase 3, que terminó la inscripción en 2015, fue financiado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), parte de los Institutos Nacionales de la Salud, y dirigido por NRG Oncology, parte de la Red Nacional de Estudios Clínicos del NCI. El comité de seguimiento de datos que supervisó el estudio recomendó publicar los datos después de que un análisis provisional de datos mostró que cetuximab con radiación estaba asociado con una supervivencia inferior en general sin avance, en comparación con cisplatino y radiación. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado cetuximab previamente con radiación para pacientes con cáncer de cabeza y cuello, incluyendo cáncer de orofaringe. Cetuximab con radiación es aceptado como tratamiento convencional, especialmente para pacientes que no pueden tolerar el cisplatino.
“El objetivo de este estudio fue encontrar una alternativa al cisplatino que fuera tan efectiva en controlar el cáncer, pero con menos efectos secundarios”, dijo el doctor Andy Trotti, del Centro Oncológico Moffitt en Tampa, Florida, un investigador principal del estudio. “Nos sorprendió la falta de control del tumor con cetuximab”.
Ha habido mucho interés reciente en la comunidad de investigación clínica de cáncer en la evaluación de la “des-intensificación” de terapias para cánceres que tienen un buen pronóstico, como el cáncer de orofaringe (la parte de la garganta en la parte posterior de la boca, incluyendo el paladar blando, la base de la lengua y las amígdalas) por VPH. El objetivo es mejorar la calidad de vida de los pacientes y reducir los efectos tóxicos a largo plazo sin comprometer la eficacia del tratamiento. El cáncer de orofaringe por VPH es diagnosticado frecuentemente en individuos en los 50 y 60 años, y está asociado con índices altos de supervivencia, lo que proporcionó el incentivo para este estudio. Además, la inicdencia de este tipo de cáncer ha aumentado rápidamente en años recientes en los Estados Unidos.
“Estudios clínicos diseñados para probar estrategias menos tóxicas de tratamiento para los pacientes sin comprometer los beneficios clínicos son un área muy importante de interés para la investigación del NCI y la comunidad de investigación oncológica”, dijo la doctora Shakun Malik, de la División de Tratamiento y Diagnóstico del Cáncer del NCI.
El principal objetivo de este estudio fue determinar si la sustitución de cetuximab en vez de cisplatino con radiación resultaría en una supervivencia comparable en general mientras se reducían los efectos secundarios tóxicos con una mejor calidad de vida a largo plazo. El estudio inscribió a 849 pacientes con cáncer de orofaringe por VPH que fueron asignados aleatoriamente a recibir cetuximab o cisplatino con radiación. El estudio tuvo tres análisis planeados.
El tercer y último análisis, hecho después de una mediana de seguimiento de 4,5 años, encontró que la supervivencia en general en el grupo de cetuximab fue significativamente inferior al grupo de cisplatino. En general, los índices de sucesos adversos graves (grado de 3-5) fueron similares para los pacientes de ambos grupos. Sin embargo, como lo esperaban los investigadores, los efectos secundarios tóxicos fueron diferentes, con sucesos adversos de toxicidad renal, sordera parcial y supresión de la médula ósea más común en los pacientes del grupo de cisplatino, mientras que la erupción fue más frecuente en el grupo de cetuximab. Todos los pacientes en este estudio habían completado la terapia en el tiempo de este análisis.
“Este estudio es el primer estudio clínico aleatorizado, diseñado específicamente para pacientes con cáncer de orofaringe por VPH, y establece al cisplatino con radiación como norma de tratamiento”, dijo la doctora Maura Gillison, del Centro oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas en Houston, la otra investigadora principal del estudio.
Los detalles completos del estudio se presentarán en la sesión plenaria de la Sociedad Americana de Oncología de Radiación (ASTRO) en la Reunión AnualNotificación de salida en San Antonio, Texas, el 22 de octubre a las 2:15 p. m. CT. Los resultados del estudio serán publicados más tarde en una revista evaluada por colegas.
Para más información acerca del estudio: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01302834
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