Tomado de: Medcenter 6de febrero 2015

La Food and Drug Administration de Estados Unidos ha ampliado la indicación aprobada de Imbruvica (ibrutinib) a pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (ibrutinib), una forma infrecuente de cáncer que comienza en el sistema inmunitario del cuerpo. El fármaco recibió la designación de tratamiento innovador para esta indicación.

La macroglobulinemia de Waldenström es un tipo de linfoma no hodgkiniano que se agrava lentamente con el tiempo y hace que crezcan hematíes anormales, conocidos como linfocitos B (células B), dentro de la médula ósea, los ganglios linfáticos, el hígado y el bazo. En la macroglobulinemia de Waldenström, los linfocitos B anormales también producen en exceso una proteína conocida como inmunoglobulina M o IgM (macroglobulina) que puede ocasionar hemorragia excesiva, problemas de la vista y del sistema nervioso.

De acuerdo con el National Cancer Institute, aproximadamente 70.800 estadounidenses recibieron el diagnóstico y 18.990 murieron por linfomas no hodgkinianos en el 2014. Imbruvica funciona bloqueando la enzima que permite que las células B anormales crezcan y se dividan en la macroglobulinemia de Waldenström

«La aprobación de hoy día resalta la importancia de desarrollar fármacos para indicaciones complementarias», dijo el doctor Richard Pazdur, director de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología del Centro para Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA. «La investigación continuada ha descubierto nuevas aplicaciones para Imbruvica».

La FDA inicialmente en noviembre de 2013 otorgó a Imbruvica la aprobación acelerada para su utilización en pacientes con linfoma de las células del manto que recibieron un tratamiento previo. En febrero del 2014, la FDA otorgó aprobación acelerada a Imbruvica para uso en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) previamente tratada y luego, en julio de 2014, expandió su uso para incluir el tratamiento de pacientes con CLL que eran portadores de una deleción en el cromosoma 17.

La FDA basó su aprobación de Imbruvica para la macroglobulinemia de Waldenström en un estudio clínico de 63 participantes previamente tratados. Todos los participantes en el estudio recibieron una dosis diaria del medicamento de 420 mg administrada por vía oral hasta el avance de la enfermedad o la aparición de efectos secundarios intolerables. Los resultados demostraron que en 62% de los participantes disminuyó el tamaño del cáncer después del tratamiento (tasa de respuesta global). Al momento del estudio, la duración de la respuesta fluctuó de 2,8 meses a cerca de 18,8 meses.

Los efectos secundarios más frecuentes relacionados con el fármaco son cifras bajas de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), una disminución de los leucocitos que combaten las infecciones (neutropenia), diarrea, cifras bajas de eritrocitos (anemia), falta de energía (fatiga), dolor musculoesquelético, equimosis, náuseas, infección de vías respiratorias altas y exantema. Los profesionales de la atención a la salud deberán informar a los pacientes del riesgo de hemorragia, infecciones, arritmias (fibrilación auricular), aparición de nuevos tumores malignos (segundos tumores malignos primarios), alteraciones metabólicas después del tratamiento (síndrome de lisis tumoral) y efectos tóxicos sobre el embrión (toxicidad embrionaria-fetal) asociados al empleo de Imbruvica.

La FDA otorgó a Imbruvica la designación de tratamiento innovador para la macroglobulinemia de Waldenström, el análisis prioritario y la designación de producto huérfano debido a que la compañía demostró a través de evidencia clínica preliminar que el fármaco puede ofrecer una mejora considerable con respecto a tratamientos disponibles; tiene el potencial, en el momento en que se remitió la solicitud, de ser una mejora significativa en cuanto a tolerabilidad o eficacia en el tratamiento de un trastorno grave; y el fármaco es para utilizarse en una enfermedad infrecuente, respectivamente.

La nueva indicación del producto se está aprobando más de dos meses por anticipado a su fecha de tarifa de usuarios de fármaco de prescripción establecida como meta, el 17 abril 2015, la fecha en que la FDA tenía programado el análisis completo de la solicitud de la aprobación de la indicación del fármaco.

Imbruvica es comercializado simultáneamente por Pharmacyclics, con sede en Sunnyvale, California, y Janssen Biotech, con sede en Horsham, Pensilvania.

La FDA, un organismo del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, protege la salud del público al garantizar la tolerancia, la eficacia y la inocuidad de fármacos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, así como dispositivos médicos. El organismo también se encarga de vigilar en este país la protección y seguridad de suministro de alimento, cosméticos, suplementos alimentarios, productos que emiten radiación electrónica, al igual que de la regulación de productos derivados del tabaco

Fuente: Food and Drug Administration