Amplian el uso de daratumumab en pacientes con mieloma que hayan recibido tratamiento
La Comisión Europea ha aprobado el uso del anticuerpo monoclonal dirigido contra CD38, el primero de su clase, en combinación con dos pautas de tratamiento convencionales.
REDACCIÓN | Madrid – 16-05-2017 |
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Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la aprobación a Darzalex (daratumumab) para utilizarlo en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que han recibido previamente al menos un tratamiento previo.

La decisión de la CE se ha basado en los datos del estudio de fase 3 Pollux (MMY3003), presentados en la sesión plenaria del congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO 2016) y publicados en The New England Journal of Medicine en octubre de 2016, y en los datos del estudio de fase 3 Castor (MMY3004), presentados en la sesión presidencial del congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA 2016). El tratamiento con daratumumab en combinación con regímenes estándar de tratamiento disminuyó significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en un 63% en Pollux y en un 61% en Castor (p < 0,001 en ambos estudios).

Este ensayo ha demostrado la mejor supervivencia libre de progresión reportada hasta el momento en un ensayo fase 3 en pacientes con mieloma"
El profesor Jesús San Miguel, Director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra, y presidente de la Sociedad Internacional de Mieloma, apunta que los resultados de ambos estudios son “realmente alentadores” y destaca los hallazgos del estudio en fase 3 Pollux, en el que se ha investigado la combinación estándar de lenalidomida y dexametasona frente a los mismos fármacos, pero con la adición de daratumumab. Este ensayo, precisa el doctor “ha demostrado la mejor supervivencia libre de progresión reportada hasta el momento en un ensayo fase 3 en pacientes con mieloma en recaída, por lo que la aprobación de daratumumab en combinación, tanto con lenalidomida como con bortezomib, constituye una ventaja muy importante para los pacientes con mieloma, dada la prolongación en la supervivencia asociada a respuestas de alta calidad y más duraderas”.
La doctora María Victoria Mateos, explica que en ambos ensayos la combinación estándar más daratumumab ha demostrado mejoras significativas en la supervivencia libre de progresión, así como en las tasas de remisiones completas y la proporción de pacientes que alcanzan enfermedad mínima residual negativa. En el estudio Pollux, según datos aportados por la especialista, la tasa se situaba en un 76% y en el estudio Castor en un 60%. “Es posible que daratamumab en combinación se convierta en el tratamiento de elección para pacientes con mieloma múltiple en recaída.
El futuro del tratamiento del mieloma está en combinaciones de fármacos con distintos mecanismos de acción en primera línea o en recaídas iniciales"