Documento de consenso sobre la sustitución de inmunosupresores de estrecho margen terapéutico por genéricos

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Documento de consenso sobre la sustitución de inmunosupresores de estrecho margen terapéutico por genéricos

La Sociedad Española de Trasplante (SET) y las Sociedades Autonómicas de Trasplante Andaluza, Catalana, Madrileña y Valenciana, quieren transmitir a través de este documento de consenso, la preocupación de los profesionales del trasplante de órganos sobre la sustitución de inmunosupresores de estrecho margen terapéutico (ciclosporina y tacrolimus) por genéricos.
Esta preocupación ha sido, también, expresada por Sociedades de reconocido prestigio mundial, entre ellas, la Sociedad Americana de Trasplante en escrito dirigido a la Food and Drug Administration (FDA) y por documentos de consenso de destacados profesionales del trasplante de órganos publicados en revistas internacionales1, 2, 3, 4, 5. Los inhibidores de la calcineurina (ciclosporina y tacrolimus), constituyen la inmunosupresión básica en trasplante de órganos y hasta hoy, todos los intentos para sustituirlos por otros inmunosupresores han fracasado.
Son fármacos que se caracterizan por:
1. Estrecho margen terapéutico. Esto es, intervalo reducido entre la eficacia óptima y la toxicidad
2. Alta variabilidad farmacocinética intrasujetos
3. Biodisponibilidad dependiente de la formulación
4. Consecuencias clínicas serias en situaciones de sobredosis o dosificación

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