Cáncer de mama triple negativo: ventaja de supervivencia con sacituzumab govitecan

 

Marzo 2022

Cáncer de mama triple negativo: ventaja de supervivencia con sacituzumab govitecan Sacituzumab govitecan es un nuevo fármaco para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo metastásico o no extirpable quirúrgicamente que han recibido dos o más tratamientos sistémicos previos, incluido al menos uno para la enfermedad avanzada.

El Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en el Cuidado de la Salud (IQWiG) ha examinado ahora en una evaluación temprana de beneficios si la monoterapia con sacituzumab govitecan ofrece un beneficio adicional frente a la terapia de comparación adecuada para estos pacientes.

El Comité Conjunto Federal (G-BA) había especificado la quimioterapia con capecitabina, vinorelbina o eribulina o, si fuera necesario, una terapia que contuviera antraciclina o taxano como terapia de comparación adecuada. En general, IQWiG ve un indicio de un importante beneficio adicional de sacituzumab govitecan en comparación con la terapia de comparación adecuada.

 

Los efectos en la supervivencia global fueron decisivos para esta valoración positiva: en el grupo de intervención, la mediana de supervivencia de los pacientes fue de 11,8 meses frente a los 6,7 meses del grupo de control.

Un subtipo agresivo que a menudo ocurre en mujeres jóvenes.

 Un subtipo agresivo que a menudo ocurre en mujeres jóvenes. El cáncer de mama se divide en subtipos según la cantidad de receptores de estrógeno y receptores de progesterona o receptores del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) presentes en la superficie de las células cancerosas. Se sabe que los tres receptores promueven el crecimiento del cáncer de mama.

Los medicamentos que bloquean su actividad son la base del tratamiento del cáncer de mama. El cáncer de mama triple negativo tiene niveles bajos de los tres receptores. Esto elimina objetivos importantes para la terapia tumoral.

Alrededor del 15 al 20 % de todos los carcinomas de mama son triple negativos. El cáncer de mama triple negativo implica un alto riesgo de metástasis y recurrencia, así como un mal pronóstico.

 

Ocurre principalmente en mujeres jóvenes. Sin embargo, en el cáncer de mama triple negativo, hay altas concentraciones de una proteína llamada trop-2.

Aquí es donde entra en juego el conjugado de anticuerpo y fármaco sacituzumab govitecan: se supone que el componente del anticuerpo se une directamente a la trop-2 en la superficie de la célula cancerosa.

Cuando el anticuerpo (sacituzumab) y la trop-2 interactúan, la célula cancerosa atrae todo el conjugado de anticuerpo y fármaco.

Dentro de la célula, el fármaco vinculado al anticuerpo, el agente quimioterapéutico SN-38 (govitecan), se libera para destruir la célula cancerosa.

En general: indicio de un importante beneficio adicional

 

La evaluación temprana de beneficios de IQWiG se basa en el estudio ASCENT. ASCENT es un ensayo controlado aleatorizado, abierto, con un total de 529 pacientes incluidos para los que, según los criterios de inclusión, debería ser adecuada la monoterapia con capecitabina, vinorelbina, eribulina o gemcitabina.

 

La gemcitabina no forma parte de la terapia de comparación adecuada. Por lo tanto, solo la subpoblación de 445 pacientes para los que se eligió capecitabina, eribulina o vinorelbina como terapia es relevante para la evaluación del expediente.

Debido a las ambigüedades en la evaluación, el riesgo de sesgo del estudio y sus resultados fue alto, por lo que de los resultados no se pueden derivar más que indicios de mayor beneficio o daño.

En general, el estudio ASCENT mostró más efectos positivos que negativos de sacituzumab govitecan en comparación con la terapia de comparación adecuada:

En particular, IQWiG ve un indicio de un importante beneficio adicional en el resultado del estudio “supervivencia general” (11,8 meses en el grupo de intervención frente a 6,7 ​​meses en el grupo de control). Además, el tratamiento con sacituzumab govitecan provoca menos efectos secundarios.

En cuanto a los síntomas, predominan los efectos positivos: aunque los pacientes experimentan diarrea con mayor frecuencia, esto se compensa con los beneficios en cuanto al dolor y los trastornos respiratorios.

Para la calidad de vida relacionada con la salud, solo se muestran las ventajas de sacituzumab govitecan en comparación con la terapia de comparación adecuada.

Sin embargo, los efectos observados para efectos secundarios, síntomas y calidad de vida relacionada con la salud se refieren exclusivamente al período hasta el final del tratamiento (más 30 días) y no hasta el final del estudio o el momento de la muerte.

En resumen, IQWiG ve un indicio de un importante beneficio adicional de sacituzumab govitecan en comparación con la terapia de comparación adecuada para pacientes adultas con cáncer de mama triple negativo metastásico o no extirpable quirúrgicamente que han recibido previamente dos o más terapias sistémicas, incluida al menos una para enfermedad avanzada.

 

Fuente: Instituto para la Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud.

            The German Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG)