La FDA aprueba nivolumab y relatlimab-rmbw para el melanoma irresecable o metastásico 21 de marzo de 2022

El 18 de marzo de 2022,

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó nivolumab y relatlimab-rmbw para pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con melanoma no resecable o metastásico. Nivolumab y relatlimab-rmbw es una combinación de dosis fija del anticuerpo bloqueador de LAG-3 relatlimab y el anticuerpo bloqueador del receptor 1 de muerte programada nivolumab.

La eficacia se evaluó en RELATIVITY-047 (NCT03470922), un ensayo aleatorizado (1:1), doble ciego en 714 pacientes con melanoma metastásico o irresecable en estadio III o IV no tratado previamente.

El ensayo excluyó a los pacientes con enfermedad autoinmune activa, afecciones médicas que requerían tratamiento sistémico con dosis moderadas o altas de corticosteroides o medicamentos inmunosupresores, melanoma uveal y metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas o no tratadas.

Los pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab y relatlimab-rmbw (nivolumab 480 mg y relatlimab 160 mg) por infusión intravenosa cada 4 semanas o nivolumab 480 mg por infusión intravenosa cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La principal medida de resultado de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (PFS) determinada por la revisión central independiente ciega (BICR) utilizando RECIST v1.1. El ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP por BICR para nivolumab y relatlimab-rmbw en comparación con nivolumab (HR = 0,75; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,62, 0,92; valor de p = 0,0055).

La mediana de SLP fue de 10,1 meses (IC del 95 %: 6,4, 15,7) en el brazo de nivolumab y relatlimab-rmbw y de 4,6 meses (IC del 95 %: 3,4, 5,6) en el brazo de nivolumab.

Una medida de resultado de eficacia adicional fue la supervivencia general (SG). El análisis final de la SG no fue estadísticamente significativo (HR=0,80; IC del 95 %: 0,64; 1,01) con una mediana de la OS no alcanzada (NR) en el brazo de nivolumab y relatlimab-rmbw (IC del 95 %: 34,2, NR) y 34,1 meses (IC 95 %: 25,2, NR) en el brazo de nivolumab.

Las reacciones adversas más frecuentes (≥20 %) de nivolumab y relatlimab-rmbw fueron dolor musculoesquelético, fatiga, erupción cutánea, prurito y diarrea. Las anomalías de laboratorio más frecuentes (≥20 %) fueron disminución de la hemoglobina, disminución de los linfocitos, aumento de la AST, aumento de la ALT y disminución del sodio.

La dosis recomendada de nivolumab y relatlimab-rmbw para pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más que pesen al menos 40 kg es de 480 mg de nivolumab y 160 mg de relatlimab administrados por vía intravenosa cada 4 semanas hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

No se ha establecido la dosis recomendada para pacientes pediátricos de 12 años o más que pesen menos de 40 kg.

Se adjunta la prescripción completa para nivolumab y relatlimab-rmbw

Fuente: FDA