La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó crizotinib para pacientes adultos y pediátricos de 1 año de edad y mayores con tumores miofibroblásticos (IMT) positivos para la quinasa de linfoma anaplásico inflamatorio (ALK) no resecables, recurrentes o refractarios.
La seguridad y la eficacia de crizotinib se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, de un solo grupo, abiertos, que incluyeron 14 pacientes pediátricos del ensayo ADVL0912 (NCT00939770) y 7 pacientes adultos del ensayo A8081013 (NCT01121588) con ALK- no resecable, recurrente o refractario. IMT positivo.
La principal medida de resultado de eficacia de estos ensayos fue la tasa de respuesta objetiva (ORR). Para los 14 pacientes pediátricos, un total de 12 de los 14 pacientes (86 %, IC del 95 %: 57, 98) experimentaron una respuesta objetiva, evaluada por un comité de revisión independiente. De los 7 pacientes adultos, 5 pacientes tuvieron respuestas objetivas.
Las reacciones adversas más frecuentes (≥35 %) en pacientes pediátricos fueron vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea, trastornos de la visión, infección del tracto respiratorio superior, tos, pirexia, dolor musculoesquelético, fatiga, edema, estreñimiento y dolor de cabeza.
Las reacciones adversas más frecuentes (≥35%) en pacientes adultos fueron trastornos de la visión, náuseas y edema.
La dosis recomendada de crizotinib en pacientes adultos es de 250 mg por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La dosis pediátrica recomendada es de 280 mg/m2 por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Vea la información de prescripción completa de crizotinib.
Fuente : FDA 18 de julio 2022.
Acerca de: Crizotinib (Xalkori®)
Una cinasa es una enzima que favorece la proliferación celular. Existen muchos tipos de cinasas, que controlan diferentes fases de la proliferación celular. Al bloquear la acción de una enzima en particular, este medicamento puede retardar la proliferación de las células cancerosas.
El crizotinib actúa al atacar y bloquear los receptores que se encuentran en las células cancerosas llamadas cinasas del linfoma anaplásico (ALK). En algunos tipos de cáncer, este receptor es hiperactivo, lo que produce que las células proliferen y se dividan demasiado rápido. Al inhibir las ALK, este medicamento puede retrasar o detener la proliferación de las células tumorales. Este medicamento también se usa en células cancerosas que actúan contra el ROS1, otro tipo de mutación. El equipo de oncología examinará el tumor para detectar esta anomalía, que debe estar presente para recibir el medicamento.
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