Coronavirus: Estados Unidos aprueba el uso de emergencia del Regeneron, el tratamiento experimental que recibió Trump cuando dio positivo

• Redacción
• BBC News Mundo

22 noviembre 2020

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el uso de emergencia del tratamiento experimental con anticuerpos que se le administró al presidente Trump cuando fue diagnosticado con Covid-19.

El uso del medicamento, desarrollado por Regeneron, se permitirá en personas que hayan dado positivo por coronavirus y estén en riesgo de contraer una enfermedad grave.

Una autorización de emergencia permite el uso de un tratamiento aunque no se hayan completado los estudios para determinar su seguridad y eficacia.

Pero según la compañía sus informes sugieren que la terapia es efectiva cuando se administra después de un diagnóstico temprano de Covid-19.

 

La autorización de la FDA se da en un momento en que los casos de Covid-19 continúan aumentando en EE.UU.

 

NOTICIAS DE LA CIENCIA

Vol. 6 (5) noviembre 2020

RTVE 16.11.2020 | actualización 13:08 horas

La farmacéutica estadounidense Moderna ha anunciado que su vacuna contra la COVID-19, basada en ARN mensajero, tiene una efectividad del 94,5%, según un análisis intermedio realizado por la propia compañía. Esta vacuna, que utiliza la misma tecnología que la de Pfizer y BioNTech, también se encuentra en fase 3 de ensayos clínicos, la etapa previa a su comercialización. La biotecnológica solicitará ahora una autorización de emergencia para su uso en Estados Unidos en “las próximas semanas”.

El análisis se basa en 95 casos de infección, de los cuales 90 se han observado en el grupo de placebo (no habían recibido la vacuna), frente a cinco casos observados en el grupo que sí la recibió, lo que ha dado como resultado una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5%.

Once casos graves, y ninguno recibió la vacuna

En este primer informe se han detectado once casos graves de COVID-19 que han requerido hospitalización, todos ellos en el grupo de placebo y ninguno en el grupo vacunado. En cuanto a los voluntarios que sí recibieron la vacuna, la mayoría de los eventos adversos detectados fueron de gravedad leve o moderada, y estuvieron relacionados con la propia administración del fármaco.

Los eventos de grado 3 (los más importantes), con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis, incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%), dolor de cabeza (4,5%), dolor (4,1%) y eritema/rojez en el lugar de la inyección (2%). Estos eventos adversos observados fueron generalmente de corta duración.

Moderna afirma que, al revisar las contraindicaciones, ha llegado a la conclusión de que “en general, la vacuna fue bien tolerada” y que la mayoría de los “eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada”, además de ser de corta duración.

Aún quedan cuestiones importantes en el aire

Sin embargo, aunque haya aportado más datos que Pfizer y BioNTech, este anuncio también plantea muchas preguntas y conviene recibirlo con cautela. La vacuna todavía no ha finalizado los ensayos clínicos, la tecnología de ARN mensajero nunca ha sido utilizada hasta ahora, y los resultados han sido ofrecidos directamente por Moderna, por lo que están pendientes de su revisión por parte de expertos independientes.

Además, aún quedarían cuestiones importantes en el aire, como la segmentación de los datos por edad o el tiempo de protección que proporciona la vacuna.

A falta de conocer con mayor profundidad los datos relativos a la inmunidad en las personas de mayor edad, la propia Moderna ya adelantó hace semanas que su vacuna experimental generaba una respuesta inmune robusta en adultos con edades entre los 56 y los 70 años, similar a la reportada anteriormente en adultos más jóvenes de entre 18 y 55 años. Un extremo que los análisis deberán confirmar ahora que los ensayos clínicos han avanzado.

Estados Unidos acapararía las primeras dosis

Moderna ha informado de que para finales de 2020 espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para ser distribuidas en Estados Unidos; aunque calcula que podrá fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis en 2021, una parte de las cuales se distribuiría a nivel mundial.

En esa segunda etapa, España participará en la producción de la vacuna, por medio de la planta de Rovi Pharma Industrial Services, ubicada en Madrid, que proporcionará capacidad de llenado y acabado de viales, para abastecer a los mercados de fuera de Estados Unidos.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado que ya ha iniciado el proceso de análisis de la vacuna experimental, aunque “todavía no disponga de toda la información”. Dentro de ese procedimiento de “revisión continua” que ha implementado para todos los fármacos relacionados con la COVID-19, intenta así agilizar el proceso y conseguir que el permiso de comercialización sea más rápido de lo normal, una vez que la vacuna concluya la fase 3 de ensayos clínicos y demuestre definitivamente su seguridad y eficacia.

Ventajas sobre la vacuna de Pfeizer

Otro de los aspectos más interesantes de esta vacuna es que, a pesar de utilizar la misma tecnología que la de Pfizer y BioNTech, los problemas logísticos que plantea son menores. Moderna ha anunciado que su vacuna permanece estable durante 30 días a entre 2ºC y 8ºC, que es la temperatura de un refrigerador estándar. Además, de cara a un almacenaje de mayor duración, asegura que permanece estable a -20ºC hasta seis meses, mientras que a temperatura ambiente podría aguantar hasta 12 horas sin perder sus propiedades.

De la misma forma, ha señalado que el fármaco no requerirá dilución o manipulación especial, lo que “facilita la vacunación en una serie de entornos, incluyendo farmacias y consultorios médicos”. Esto supone un avance respecto a la vacuna experimental de Pfizer, que necesita una temperatura de entre -70ºC y -80ºC para ser transportada y almacenada.

30.000 voluntarios en EE.UU.

En la nota la compañía afirma que es un “gran día” en la lucha contra el coronavirus, dice que ha cumplido con los criterios establecidos en el protocolo para estudiar su eficacia y que en los próximos días presentará la documentación para su aprobación definitiva.

El estudio, conocido como estudio COVE, reclutó a más de 30.000 participantes en los EE.UU y se ha realizado, dice el comunicado, de acuerdo con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y los institutos de salud de Estados Unidos, parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico.

Tomado de RTVE. https://www.rtve.es/

El CHMP recomienda la aprobación en la UE de ‘Phesgo’ (Roche) para cáncer de mama HER2 positivo

Roche ha anunciado este viernes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de ‘Phesgo’, una combinación de ‘Perjeta’ (pertuzumab) y ‘Herceptin’ (trastuzumab) a dosis fija con hialuronidasa, administrada mediante inyección subcutánea en combinación con quimioterapia intravenosa (IV), para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo precoz y metastásico.

El CHMP recomienda la aprobación en la UE de ‘Phesgo’ (Roche) para cáncer de mama HER2 positivo

Publicado 13/11/2020 14:58

Leer más: https://www.infosalus.com/farmacia/noticia-chmp-recomienda-aprobacion-ue-phesgo-roche-cancer-mama-her2-positivo-20201113145847.html?_gl=1*7c9re5*_ga*MTMyOTkxMDYzNy4xNjA0MzA2ODgw*_ga_2HWC8HS3FS*MTYwNTI1OTM2OC4yLjEuMTYwNTI2MDEwMi42MA..&_ga=2.198868908.287905988.1605259369-1329910637.1604306880

(c) 2020 Europa Press.

Creado un reloj epigenético que predice la evolución de los pacientes con cáncer

Este avance del Idibaps-Hospital Clínic ayuda a definir estrategias de tratamiento más acordes con el riesgo biológico del tumor

Tomado de : el Periódico

Efe. Miércoles, 04/11/2020 – 12:23

Investigadores del Idibaps-Hospital Clínic han desarrollado un reloj epigenético que mide cuánto se han multiplicado las células tumorales y predice la evolución clínica de los pacientes con cáncer, lo que ayuda a definir estrategias de tratamiento más acordes con el riesgo biológico del tumor.

El estudio, que publica la revista ‘Nature Cancer’ y en el que han participado 32 investigadores de 16 instituciones y 6 países diferentes, lo ha coordinado Iñaki Martín-Subero, investigador del Idibaps-Hospital Clínic de Barcelona, donde dirige el grupo de Epigenómica.

Para desarrollar esta herramienta predictiva, los investigadores del Idibaps-Hospital Clínic se preguntaron si la historia pasada del crecimiento del tumor podría predecir su crecimiento futuro y, por tanto, el comportamiento clínico de los pacientes.

Memoria del crecimiento celular

Según Martín-Subero, “se podría decir que el genoma, que es la enciclopedia de la vida presente en cada célula, está compuesto por dos tipos de libros, el libro abierto que contiene los genes activos y el libro cerrado que contiene los genes que permanecen silenciados. Hemos observado que los cambios epigenéticos que tienen lugar en el libro cerrado del genoma guardan una memoria oculta del crecimiento celular pasado”.

Los investigadores han estudiado con detalle las alteraciones epigenéticas en más de 2.000 pacientes con diferentes tipos de leucemias y linfomas, y han descubierto que cada vez que las células se reproducen van escribiendo pequeñas marcas en el libro cerrado del genoma y que cuanto más se dividen las células, más marcas se acumulan.

El investigador Martí Duran-Ferrer ha comentado que, “dado que los cambios epigenéticos asociados al crecimiento celular son acumulativos, hemos podido desarrollar un reloj epigenético que refleja cuánto se han multiplicado las células en el pasado”.

Mutaciones genéticas

“Hemos observado que si este reloj ha avanzado mucho en el pasado tenderá a avanzar también en el futuro, y este hecho se asocia directamente con la presencia de determinadas mutaciones genéticas y con la agresividad clínica en los pacientes”, ha precisado Duran-Ferrer.

Hasta ahora, los cambios epigenéticos en el libro cerrado del genoma se consideraban acompañantes silenciosos del proceso de transformación tumoral, sin ninguna implicación clínica.

Según Martín-Subero, “nuestro estudio indica que los cambios epigenéticos acumulados en el libro cerrado del genoma de los tumores son importantes, ya que predicen el comportamiento clínico futuro de los pacientes. Las células de cáncer escriben una gran parte de su historia en este libro cerrado”.

El director del Idibaps y de Investigación del Hospital Clínic, Elías Campo, ha destacado que “este estudio presenta una visión novedosa sobre cómo anticipar el comportamiento clínico de los pacientes con cáncer linfoide y tiene un gran potencial de convertirse en una variable importante para el manejo clínico del cáncer en la era de la medicina personalizada”.