Título
Reflexiones sobre el accionar bioético en las enfermedades reumáticas
Tesis en opción al título de Máster en Bioética por la Universidad Católica de Valencia y el Centro Juan Pablo II de La Habana
Autor: Dr. José Pedro Martínez Larrarte
2008
Dedicatoria
Dedicamos nuestra tesis de terminación de maestría, a todos aquellos pacientes con afecciones crónicas de origen reumático que son la realidad de nuestro quehacer diario.
Índice
- Presentación
- Dedicatoria
- Índice
- Resumen
- Introducción
- Desarrollo
- Relación médico-paciente en las enfermedades reumáticas
- Los pacientes reumáticos y las investigaciones biomédicas
- Consentimiento informado en las enfermedades reumáticas
- Introducción y desarrollo del consentimiento informado en el SNR
- Consentimiento informado y técnicas invasivas en las enfermedades reumáticas
- La justicia sanitaria en las enfermedades reumáticas
- Aspectos microdistributivos de salud
- Seguridad social
- La ética de enfermería en las afecciones reumáticas
- Situaciones particulares de pacientes con enfermedades reumáticas
- Pacientes pediátricos con enfermedades reumáticas
- Pacientes embarazadas con enfermedades reumáticas
- Algunos puntos de vista del embarazo en las enfermedades reumáticas
- LES y embarazo, planteamiento bioético
- Pacientes geriátricos con enfermedades reumáticas
- Pacientes reclusos con enfermedades reumáticas
- Paciente recluso y las investigaciones biomédicas
- Enfermedades crónicas y el paciente sancionado
- Conclusiones
- Bibliografía
- Anexos
RESUMEN
Las afecciones reumáticas clasifican entre las enfermedades crónicas no transmisibles en las cuales se dan un grupo de particularidades que no se presentan en los procesos morbosos de otra índole. La práctica clínica diaria de más de 20 años laborando en el Servicio Nacional de Reumatología de Cuba me ha dado la posibilidad de poder identificar una serie de conflictos de carácter ético que surgen en el ejercicio sistemático de la atención a estos pacientes.
Las relaciones médico-paciente prolongadas durante tiempo indefinido, la necesidad de investigar en enfermedades que no tienen un tratamiento curativo, la identificación de una autonomía de los pacientes restringida por familiares e instituciones erogándose el derecho a decidir por él, la importancia de proteger desde le punto de vista macro y microdistributivo de salud a personas con capacidad disminuida producto de su enfermedad y particularidades identificadas por edades extremas de la vida o determinadas situaciones sociales, entre otras, me ha permitido reflexionar sobre la manera óptima de abordar la problemática de estos pacientes y a la vez, en el transcurso del ejercicio de mi profesión, ir buscando soluciones a conflictos que van surgiendo con el desarrollo de la ciencia aplicada a la medicina en esta área de saber.
Mostramos con este trabajo un grupo de dilemas relacionados con los pacientes que sufren enfermedades crónicas de origen reumático, que también se pudieran extender a otras de características similares, y sus variantes de solución que hemos aprendido y llevado a la práctica con la incorporación del estudio y la ilustración de la bioética en el quehacer cotidiano de nuestra profesión.
INTRODUCCIÓN
Aunque sabemos que el ejercicio de la medicina es uno sólo, cada día se nos presenta diferentes conflictos relacionados con las características de la enfermedad de los pacientes que atendemos. De esta forma los médicos que se relacionan con la atención de los niños, se adentran en conflictos como el maltrato infantil, el uso de nuevas drogas en afecciones pediátricas, los que atienden embarazadas se debaten el conflicto del aborto y el cuidado tanto de la madre como la del feto, los médicos de las terapias intensivas tienen que afrontar los problemas relacionados con el ensañamiento terapéutico, hasta cuando mantener acoplados a medios artificiales de sostén de la vida a sus pacientes con severo daño cerebral, los conflictos propios de la atención primaria de salud están relacionados con las enfermedades dispensarisables y de transmisión sexual entre otras, los epidemiólogos debaten cómo evitar enfermedades prevenibles, los directivos de salud se encuentran enfrascados en la distribución económica de los gastos sanitario, y así, tratado de forma general, cada perfil médico enfrenta los diferentes conflictos de carácter ético que se presentan de forma más común en sus líneas de trabajo.
Para aquellos que nos dedicamos a atender a los pacientes que sufren de enfermedades reumáticas los principales conflictos éticos, están matizados por una relación prolongada, que se extenderá por un largo periodo de tiempo que muchas veces incluye a toda la vida de estos enfermos, tomando una connotación muy significativa las características particulares de la Relación Médico-Paciente (RMP), que en el buen uso del concepto se extienden a la Relación Médico-Paciente-Familia (RMPF) e inclusive muy frecuentemente, se extiende a la Relación Institución-Paciente-Familia (RIPF) siendo el médico el representante más directo de la institución en la que busca atención el enfermo, pero quedando claro que no el único, entrando a jugar un papel muy significativo otros trabajadores de la salud como las enfermeras, técnicos de la salud (imagenólogos, laboratoristas, entre otros), trabajadores de apoyo como pantristas, personal de mantenimiento de la higiene, camilleros, e inclusive, los directivos de la institución, jugando un papel preponderante todos en lo que será la calidad y la satisfacción de la atención que se le brinde a estos enfermos, teniendo en cuenta sus particularidades, donde se realza la necesidad del uso de nuevas drogas buscando la posibilidad de solucionar el problema de salud hasta el momento sólo paliado, la veracidad de la información que se hace necesario brindarle al paciente en cuanto pronóstico y evolución de su enfermedad, así como los efectos adversos de los medicamentos que tendrán que tomar muchas veces de por vida, en ocasiones tan tóxicos y perniciosos como la propia entidad de base.
Aquí se encuentran también las particularidades de la atención de enfermería con estos enfermos, las relaciones de los comité de ética de las investigaciones institucionales con la inclusión en las investigaciones biomédicas, los conflictos que surgen en relación con las mujeres en edad fértil que desean tener hijos, el consejo genético de la medicina predictiva en aquellas enfermedades reumáticas que se conocen sus componentes hereditarios, como mantener una atención continuada de estos enfermos en sus áreas de salud evitando su traslado al tercer nivel de atención sanitaria de no ser necesario, o como elevar esta atención a niveles de excelencia cuando se trata de pacientes pediátricos o geriátricos por lo sensible de estas poblaciones de enfermos en edades extremas de la vida; en fin, toda una gama de conflictos que en su mayoría no siempre tienen una sola forma de solución, o no están totalmente esclarecidos en los estatus y normas de ética médica que dictan los diferentes colegios médicos o directivos de salud estatales en disímiles partes del mundo donde se desarrolla la atención médica a los enfermos con afecciones del colágeno que dañan el aparato locomotor.
DESARROLLO
Durante el siglo pasado la medicina experimentó un cambio vertiginoso en sus más diversas áreas, incluyendo a la reumatología. El impacto de los avances científicos y tecnológicos, el advenimiento de las nuevas y novedosas opciones de estudio y tratamiento del paciente, fueron determinantes para favorecer por otro lado, y en una forma contradictoria, un abrumador cambio de rumbo, un tanto disperso, que afectó la relación ética básica entre el médico y el paciente; de ahí, se ha hecho inminente la necesidad de revitalizar tal relación mediante el planteamiento de nuevas perspectivas, a fin de rescatar la otrora visión humanista del manejo integral del enfermo. De tal manera, que el médico se obligará a asumir nuevos compromisos y oportunidades con sus pacientes, su profesión y el entorno social donde desarrolla hoy en día su práctica profesional.
Lo que ejemplarmente podríamos catalogar como la relación idónea entre el médico y el paciente, que en los ayeres representó una institución casi sagrada, y que lamentablemente se ha distorsionado con el transcurrir de los años.1,2
- Relación médico-paciente en las enfermedades reumáticas
Las características propias de los pacientes que sufren de enfermedades reumáticas, hacen que los aspectos bioéticos que en ellos se presentan tengan un grupo de particularidades que trataremos de señalar en el desarrollo de este capítulo.
En primer lugar debemos tener en cuenta que esta población de enfermos, va a sufrir durante largos periodos de tiempo, y no pocas veces de por vida, alguna de estas enfermedades, para muchas de las cuales hasta la fecha solo existen medidas para aliviar los síntomas y a veces para detener el avance de la enfermedad, pero no van a tener cura definitiva, haciendo del individuo que la padece de cierta forma, dependiente del sistema de salud en que vive, y muy particularmente del médico o los médicos de cabecera, entendiendo por estos a los profesionales de la salud que se harán responsables de atender y tratar los signos y síntomas que produce su enfermedad de base, por lo que desde el inicio mismos de su diagnóstico surge el primer conflicto que presenta esta relación medico-paciente; y es precisamente como informar a estos enfermos como será su futuro en cuanto a calidad de vida y actividad de vida diaria, la cual ineludiblemente se vera afectada. Por lo tanto, en este aspecto se deben tener en cuenta 2 elementos que en ocasiones caen en contradicciones; el primero sería informar al enfermo respecto a la evolución y pronóstico de la entidad que sufre con la mayor profundidad y certeza que exista a nuestro alcance, para que pueda entender con claridad todo el proceso por el que pasará su organismo en el futuro y que sean pocos los eventos de salud que lo tomen por sorpresa, que de no ser así, se enterarían por terceros que no forman parte de este equipo de salud, responsable de atenderlo en su enfermedad reumática; en este sentido, se debe ser todo lo real que sea capaz el médico, sin llegar a producir una alarma a veces innecesaria, que pudiera afectar aún más la psiquis del enfermo. No obstante, la superficialidad, o negatividad con que se tratan posibles complicaciones en el futuro, deberían evitarse, lo cual aumentará la confianza necesaria para desarrollar la correcta comprensión que debe establecerse en este binomio social, haciendo al paciente mucho más colaborador con los tratamientos indicados y cuidadosos en cuánto a todo nuevo problema de salud que pueda surgir según pasa el tiempo y aumenta la probabilidad de presentarse los efectos adversos de las drogas indicadas, o la aparición de nuevos problemas de salud propios del envejecimiento humano.3,4
El otro aspecto en este sentido que se debe tener presente posterior al diagnóstico definitivo de una afección reumática, es el método de informar al paciente de la enfermedad que presenta y cual será su futuro en cuanto a pronóstico y conductas médicas, en las cuales hay que tener un grupo de elementos presentes como son:
El lugar en cual se lleva a cabo la acción de informar al enfermo; debiendo ser este un lugar idóneo para eludir interrupciones, evitando siempre la sensación de prisa o distracción con otros asuntos que, aunque a nosotros nos puedan parecer más importantes, esta claro que al paciente no.
Muy significativo es el control del lenguaje extraverbal, al cual el enfermo estará muy atento y que, el mal o inoportuno uso de la mímica de la cara, o los gestos de las manos o todo el cuerpo, puede inferirle la idea de una mayor gravedad de la que tiene su enfermedad, o peor aún, pensar que se le oculta parte o toda la verdad, pasando a un estado de defensa que lo haría poco colaborador en la RMP. 5,6
Esta comunicación además, debe ocurrir con la seriedad que motiva el hecho, agotando todas las dudad que presenta el paciente y también sus familiares, y que tengamos posibilidades de aclarar, siendo una responsabilidad del médico además, identificar quienes son los familiares que mayor influencia positiva pueden causar en el enfermo, que deben ser los que meriten la información certera y veraz, sabiendo que se convertirán en un colaborador nuestro en cuanto al cuidado del paciente. No debemos dejar de pasar de alto, que en no pocas ocasiones los familiares, a veces inclusive los muy cercanos, pueden manipular desfavorablemente la información de salud que posean de un paciente-familia, formando parte de nuestro quehacer prevenir estas situaciones mediante la perspicacia que merita tener un médico que atiende pacientes con enfermedades crónicas.7-9
- Los pacientes reumáticos y las investigaciones biomédicas
El sentido que para nosotros le da valor a las reflexiones de este capítulo, tiene sus raíces en los finales de la década del 80, cuando concluíamos la especialidad de reumatología y nos enfrascábamos en la construcción de nuestra tesis de terminación de residencia (TTR), Pienso que en este momento, es importante remitirnos al pensamiento médico de nuestros profesores, en el cual existía la inquietud de varios aspectos que abarca la bioética en cuanto a los derechos del enfermo a recibir un trato digno desde el primer momento que comienza la relación médico- paciente; que tiene sus antecedentes en la ética médica más pura enseñada y aprendida a través de las diferentes generaciones de médicos en nuestro país o en acontecimientos históricos como el juramento de los graduados del curso 1964-1965, en que se renuncia por primera vez al ejercicio privado de la medicina en Cuba; de hecho, muchas de las normas de trabajo que rige el MINSAP, como la atención médica gratuita a todos nuestros conciudadanos, sin tener distinción de raza, sexo, religión, condiciones económicas, actitud social o estatus político forman parte de la esencia del quehacer bioético de nuestro sistema de salud.10, 11
Sin embargo, hasta finales de la década del 80, el acontecer médico diario, en nuestro servicio, dejaba que desear en cuanto a la autonomía que se le debe dar al paciente para decidir sobre la terapéutica a la que será sometido como sujeto libre, adulto y responsable que acude a un profesional que no debe desplegar una función paternalista en su accionar.
Un hecho significativo se observa en la actitud mantenida hasta el año 1989, cuando en nuestros trabajos de terminación de residencia concebidos con la idea de introducir nuevas formas de tratar a los pacientes, las principales preocupaciones estaban orientadas a que las técnicas específicas con que trabajábamos fueran aplicadas correctamente, o que los resultados clínicos y de laboratorio fueran lo más exacto posible para poder alcanzar resultados fidedignos.
En nuestros caso realizamos una investigación que consistió en evaluar los parámetros clínicos y de laboratorios en pacientes con artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico sometidos a plasmaféresis terapéuticas12; otros compañeros como los Doctores Pedro Suró y Rafael Gil Armenteros, realizaron sus TTR en el tratamiento de diferentes afecciones de la rodilla mediante el uso de la artroscopia,13, 14 técnicas muy novedosas por aquel entonces; otros lo realizaron en tratamientos alternativos para las enfermedades reumáticas como los TTR “Tratamiento con Acupuntura en enfermedades reumáticas” y “ Tratamiento con Mesoterapia de la Fibrositis”, llevados a cabo por los Doctores Jorge Félix Rodríguez Hernández y Xidix Toirac Cabrera.
Nuestros tutores en aquel entonces se limitaban a insistir en el cuidado que debíamos tener en el manejo del paciente para que estos sufrieran lo menos posible las consecuencias de la manipulación repetitiva de sus órganos que se derivaba de los métodos empleados, o el retraso de algún tratamiento con resultados favorables previamente conocido, sin embargo, en aquellos momentos no nos cabía duda que todo lo que hacíamos sería de alguna forma revertido en beneficio del paciente; y ellos, portadores por lo regular de enfermedades crónicas altamente invalidantes, aceptaban con grandes expectativas participar en los estudios sin tener nosotros la necesidad de explicarle cuales serían los posibles resultados finales, o la realidad de ser sometidos a un sufrimiento extra al ya provocado por su enfermedad; menos aún se hablaba de las posibles complicaciones que podían aparecer en el curso de las investigaciones, o por el retraso en la aplicación de medicamentos con resultados beneficiosos.
Como en la actualidad comprendemos, estos patrones de formas de relacionarse con nuestros enfermos que teníamos apenas hace unos años atrás se han ido modificando. Hoy en día se impone una ética más cuidadosa, donde los pacientes pueden y deben opinar sobre como ser tratados.
Una forma muy particular de esta relación se encuentran en el universo de pacientes que sufren de enfermedades crónicas, estando relacionado su concepto precisamente en que sus enfermedades, al menos hasta la actualidad, no tienen una cura definitiva, conformando unos de los grupos de enfermos más propensos a participar en investigaciones biomédicas con ensayos de nuevas drogas, toda vez que la búsqueda de formulas terapéuticas que ayuden a mejorar los síntomas de sus procesos nosológicos, o la cura de su enfermedad, es uno de lo objetivos de todo los profesionales de la salud.
Este será uno de los dilemas éticos más frecuentes que enfrentaran los médicos que se responsabilizan con el cuidado de estos enfermos. En este sentido, se ha de ser cuidadoso en el momento de escoger a los casos que se incluirán en las investigaciones, debiendo evitarse a aquellos que por la naturaleza propia de la enfermedad, o el estado de avance en que se encuentra su proceso morboso, su inclusión será responsable de nuevos sufrimientos, que desmoralicen aún mas a la persona afecta.
De igual forma, se debe evitar con la opinión del médico de cabecera o el investigador clínico, dar falsas expectativas con el objetivo de que acepte ser incluido en determinadas investigaciones, esto se entendería como una manipulación de la voluntad del enfermo, algo inadmisible hoy en día para la ética médica, pero que observamos con frecuencia, principalmente cuando se presentan dificultades a la hora de reclutar pacientes para los ensayos clínicos, que por su naturaleza implican para el paciente, nuevas molestias añadidas a las propias de la enfermedad de base.
En este mismo sentido, pero en una posición opuesta, también hay que ser cuidadoso cuando se conoce o sospecha por determinadas características o efectos previos, que los resultados finales de ciertas investigación será beneficiosa para el enfermo, y de esta forma intentamos introducir a nuestros pacientes en las mismas incluyéndolos a priori en el grupo de estudio, o evitando de forma conciente y manipulada que entren a formar parte del grupo control, facilitando de esta forma determinado nivel de sesgo en las conclusiones, dando al traste con el objetivo científico del método de elección empleado para los casos que serán incluidos en las investigaciones.15,16
Basándonos en estas reflexiones, tampoco resulta ético posponer tratamientos que le producirían mejoría de sus síntomas, o determinado nivel de control de la enfermedad a estos pacientes por largos periodos de tiempo, muchas veces injustificados, para intentar cumplir con normas intrínsecas de la investigación; sobre todo, si observamos que la salud del paciente incluido en un ensayo terapéutico se deteriora a medida que pasa el tiempo. En cualquier tipo de investigación biomédica que se realice, aunque exista una elevada inversión de recursos con altos costos económicos, es bueno aclarar, que se impone el criterio de beneficencia para el sujeto de estudio por encima de cualquier otro, (en la relación costo-beneficio, se impone la búsqueda del mejor beneficio del paciente), por lo tanto, en una investigación en la que se identifique un deterioro evolutivo de la salud del sujeto sometido al ensayo clínico, se debe evaluar la exclusión inmediata del estudio; y de extenderse esta situación de daño a un número elevado de pacientes de los involucrados en la investigación que resulte significativo, se debe valorar la suspensión transitoria de la misma para revisar nuevamente las características de dicho estudio, sus objetivos y la seguridad que se le ofrece a los pacientes incluidos, aún a expensa de que fracase la investigación por esta determinación, siendo nuestra primera obligación ser estrictos cumplidores de las normas de seguridad y protección en los individuos que participen en investigaciones biomédicas.17-19
Por último no queríamos dejar de reflexionar sobre una situación que con frecuencia se nos presenta en nuestra labor como médico en salas y consulta de reumatología, donde se forman además nuevos profesionales con estos conocimientos y se mantenga un alto índice de investigaciones en este sentido.
Por regla general el conjunto de enfermos que presentan o desarrollan enfermedades reumáticas no es muy numeroso, y cuando se trata específicamente de alguna de ellas, el grupo disminuye aún más. Esto hace que nuestros enfermos siempre sean muy codiciados por la comunidad médico-científica y constantemente estén siendo valorados para ser incluidos en diferentes tipos de estudios; bien sea para tesis de terminación de residentes, de maestrías o de doctorados, bien para realizar publicaciones en revistas biomédicas con la intención de dar a conocer determinados resultados, o para enriquecer el currículo médico para optar por una determinada plaza, para ofrecer una conferencia magistral en un evento médico, o presentar un tema libre o hasta un sencillo cartel.
En cualquiera de ellos el objetivo es siempre mostrar resultados concretos de diferentes estudios o situaciones con estos enfermos, pero es una obligación moral nuestra, velar porque estos pacientes, de por sí siempre escasos para estos fines, insertados en una comunidad de altos estudios, cada vez más numerosa y ávida de investigar y mostrar resultados de su labor científica y curricular, no sean incluidos reiteradamente en nuevas y no siempre bien justificadas investigaciones, sobre todo si se tienen en cuenta, lo fácilmente manipulables que son en el momento del proceso del consentimiento informado, dadas las elevadas esperanzas de solución que esperan para sus males en cada nueva investigación que se les propone.20
Aquí se hace extremadamente importante definir desde el punto de vista ético en los criterios de exclusión, sobre todo de aquellas investigaciones más cruentas y molestas, la no inclusión de pacientes que ya hayan sido manipulados en otras investigaciones de corte similar o parecido, aunque se tenga que sacrificar el número de enfermos en la muestra. Es nuestro deber preguntarnos, hasta cuando vamos a utilizar a nuestros enfermos en nuevos estudios sin esperar de estos un resultado verdaderamente alentador para ellos.21
- Consentimiento informado en las enfermedades reumáticas
- Introducción y desarrollo del consentimiento informado en el SNR
Hoy en día el proceso de consentimiento informado se nos presenta como una obligación moral en el acto diario de atender y tratar a nuestros enfermos. Lo que en la década de los años 70, comenzó siendo una forma de solucionar las demandas médicas judiciales por prácticas profesionales con resultados no esperadas o al menos desconocidas, que en consecuencia devenía como una práctica que debería tenerse en cuenta en todo acto médico, sobre todo de carácter investigativo ya planteada en el “Código de Nuremberg” y la “Declaración de Helsinki”, hoy forma parte de los principios de la bioética clínica, incluida en la autonomía del enfermo, que invoca a la obligación de facilitar información al paciente, para que este en la medida que logre comprender que será lo mejor para su salud y su moral, acepte las propuestas médicas, bien para participar en una investigación biomédica, bien para recibir un determinado tratamiento, o para utilizar la información que se obtenga de los diferentes estudios y evaluaciones del enfermo, en publicaciones científicas o de cualquier otra índole.22, 23
En nuestro centro, “El Servicio Nacional de Reumatología” (SNR) comenzó esta práctica en el año 1989, al incluir una planilla de consentimiento informado (anexo 1) donde se le explica al enfermo los efectos adversos de la terapia a que será sometido, la probabilidad de utilizar placebo en su persona y la posibilidad que se le brinda de abandonar el tratamiento en cualquier momento que lo deseara así como su derecho a continuar recibiendo atención médica sin que se tomara ninguna medida adversa por esta acción en la investigación que realizó la Doctora Mirta Sosa Almeida con el uso del interferón gamma recombinante en pacientes que sufrían de artritis reumatoide24.
Pronto fue extendida a la totalidad de las investigaciones que se realizarían en adelante en nuestro medio; de esta forma dan crédito de ello las investigaciones realizadas entre los años 1991 y 1994 con los doctores Mirla Victoria Santana, José Rivera Rodríguez y Pedro Moreno de la Rosa, 25-27 en la utilización de la Azulfidina en pacientes con artritis reumatoide, artropatía psoriasica y espondilitis anquilopoyética respectivamente.
En el desarrollo histórico de nuestro servicio, este documento fue enriquecido con una información más amplia, detallada y comprensible para el paciente a medida que las investigaciones se han ido haciendo mas complejas, siendo empleado en nuevas investigaciones como las llevada a cabo por los Doctores Ana Marta López Mantecón e Iván Rivera Barrios,28, 29 sobre el empleo de anticuerpos monoclonales en la artritis reumatoide y el Lobenzarid en la misma enfermedad (anexo 2).
Hoy en día, las necesidades propias del avance científico han hecho que el SNR se haya transformado de un servicio principalmente asistencial-docente a un servicio asistencial-docente-investigativo, con un gran peso en este ultimo aspecto, es decir, en el quehacer científico-investigativo, pasando a formar el servicio de referencia de investigación para las enfermedades reumáticas del Centro de Inmunológica Molecular (CIM), institución vanguardia del polo científico de nuestro país, con un gran desarrollo en la investigación y la producción de nuevos productos biológicos para el tratamiento de disímiles afecciones incluyendo a las que dan lugar a las enfermedades reumáticas. En la actualidad todas las investigaciones que se han realizado y se realizan en conjunto con el CIM, han incluido, en sus protocolos de investigación, un documento mucho más profundo e informativo del proceso de consentimiento informado (anexo 3), a su vez que los médicos participantes en estas investigaciones, han tenido que aumentar su acervo de conocimientos sobre diferentes aspectos investigativos, siendo obligatorio para su currículo, haber transitado por cursos y entrenamientos en la investigación biomédica.
En otros sentidos se han incluido también el proceso del consentimiento informado; de esta forma, ha sido introducido un documento con estas características en la historia clínica de los pacientes que serán sometidos a la artroscopia tanto diagnóstica como terapéutica (anexo 4), dando lugar a que este proceder quirúrgico se haga de forma más transparente y libre de prejuicios tanto por el paciente como por los médicos que la practican; también se emplea de manera rutinaria, un documento similar (anexo 5) en los pacientes que facilitan imágenes de sus lesiones, para presentarlas en los sitios Web de la especialidad y que editamos en conjunto con otros colegas, que exponen estas enfermedades para conocimiento de la comunidad médica. Por último, se ha diseñado un documento con estas características, que se adjuntará en las historias clínicas de todos los pacientes que ingresen en el SNR, para facilitar el proceso de consentimiento informado, donde se le exponga de manera clara y concisa todas las posibilidades de tratamiento a que puede ser sometido, así como de sus posibles efectos adversos y de la responsabilidad que adquieren sus médicos de explicar y agotar todas sus dudas, así como facilitar variantes terapéuticas cuando el enfermo tenga necesidad de esas posibilidades.
- Consentimiento informado y técnicas invasivas en las enfermedades reumáticas
Es obvio que en casi todas aquellas enfermedades que de una u otra forma evolucionan a la cronicidad, y por lo tanto a un sufrimiento prolongado del individuo, hace que se busquen medios de alivio o solución a problemas de salud que van a más allá de la terapéutica convencional de medicamentos por vía oral, rectal o parenteral, a los que más acostumbrado estamos. Algunos ejemplos de este aspecto al que me refiero, consiste en las técnicas invasivas con que se maneja el dolor y algunas situaciones especificas de las enfermedades reumáticas, como son las punciones articulares para extraer líquido o inyectar soluciones medicamentosas, infiltraciones periarticulares y bloqueos de nervios periféricos con fines analgésicos, mesoterapia, acupuntura y otras tratamientos de la medicina natural y tradicional.
Todas estas prácticas incluidas dentro de las técnicas invasivas, requieren de aspectos éticos que siempre debemos tener presentes al planificarlas y aplicársela a los pacientes bajo nuestra responsabilidad. En primer lugar debemos partir del hecho que para realizarlas, deben tener una indicación precisa, nunca deben realizarse por simple sustitución de una medida terapéutica que entrañe menor riesgo, complicaciones o efectos adversos. Un segundo aspecto ético que debe tenerse presente en el momento de tomar la decisión, es la de evitar la indicación por simple complacencia, o en busca de un alivio mas rápido del dolor, sin tener en cuenta que en ellas siempre va implícito un mayor riesgo que en las medidas terapéuticas convencionales; en otro sentido, debemos contar siempre con la aprobación del enfermo, el cual además debe estar informado de todas las posibles complicaciones que se pueden presentar derivadas de la misma, y en actos más complejos como los lavados articulares, la artroscopia diagnóstica o las artrotomias correctoras, se impone el proceso del consentimiento informado, lo que nos ha demostrado en la práctica diaria de nuestro servicio, que el paciente participa de manera más conforme en los actos médicos, y se evitan conflictos en situaciones desfavorables cuando surgen efectos adversos que son inesperados.30, 31
- La justicia sanitaria en las enfermedades reumáticas
- Aspectos microdistributivos de salud
Como hemos revisado hasta aquí, las entidades reumáticas se incluyen en el grupo de las enfermedades crónicas no transmisibles y son precisamente estas las que más hacen sufrir al paciente, dado que son enfermedades de largos años de evolución, que se caracterizan por deteriorar, deformar y limitar la capacidad funcional de las articulaciones, pudiendo afectar otros órganos y sistemas.
Estas enfermedades constituyen una de las causas más importantes del absentismo laboral e invalidez permanente, dado que por lo general se presentan en grupos de individuos en edades media de la vida; es decir, en personas que mantienen un vinculo laboral activo, dando lugar a ausencias del puesto de trabajo por problemas de salud, requerimientos de subsidios y de asistencia social de diferentes categorías, con repercusión en la economía personal y familiar, encabezando la lista de las enfermedades crónicas que desde el punto de vista social y económico mayor afectación tiene en quienes las sufren.32-34
En este orden, tenemos el conflicto que surge en el equipo de salud que se encargaría de asistir a aquello enfermos que poseen alguna de las enfermedades que clasifican en este grupo, y la emisión de documentos legales para la asistencia social que en muchas ocasiones requieren estos pacientes. Estos documentos pueden variar desde de un certificado médico para justificar la ausencia por una crisis de carácter agudo de una enfermedad a su centro laboral, hasta la valoración inicial de su jubilación por el deterioro progresivo e irreversible del estado salud. Clasificarían también en este acápite, cualquier otro documento que depende del médico para justificar las diferentes formas de asistencia social que existen en cada contexto particular.
En este sentido se pone en tela de juicio de justicia microdistributiva que tengamos en nuestro quehacer diario en la consulta o a la cabecera del enfermo, donde debemos tomar una decisión y ser todo lo razonable que nos sea posible, una vez que valoremos el estado en que se encuentra la salud del enfermo en el momento que nos pida o que creamos que debe tener alguna medida de reposo para el bien en la evolución de la entidad que padece. Por otro lado, debemos evitar los certificados de complacencia que con una elevada frecuencia se emiten sin justificación alguna, y tanto daño hacen a la sociedad y a la persona en si, la que se va creando una cultura de justificación de ausencias al centro laboral abalada en dificultades de salud, muy difícil de deshacer una vez formada, y que indiscutiblemente terminan afectando a terceros, ya que o su actividad recala en otras personas, o se deja de producir o brindar un servicio necesario para la sociedad.
Otras veces nos enfrentamos al lado opuesto, en el cual las necesidades económicas de un individuo con estas enfermedades, hacen que obviemos el momento en que debe y necesita un periodo de reposo para una mejor respuesta terapéutica y alivio de sus síntomas; situación que también se debe evitar, ya que es nuestra responsabilidad tratar de ser todo lo justo que merita el hecho, decisión que no pueden tomar otro por tener menos conocimientos o estar menos entrenados en esta practica, que además influye decisivamente disminuyendo la morbilidad, y en un mejor restablecimiento de enfermo.35, 36
- Seguridad social
Cuando un paciente con una afección crónica, como sucede con los enfermos reumáticos, , desestabilizados desde el punto de vista emocional y social, por la propia agresión de la enfermedad e incluso por la falta de comprensión de familiares o amigos, busca ayuda en una institución de salud y es atendido por un profesional que además de sus conocimientos científicos está educado con sólidos valores morales, por lo general encuentra ayuda y apoyo individual del médico que lo atenderá en su dolencia; pero muchas veces esto no resulta suficiente para satisfacer las necesidades de mantener una vida digna dentro de un contexto social que resulta muchas veces altamente exigente; es aquí donde juegan un papel primordial todas las medidas de seguridad social que se deben tener previstas en un sociedad justa, con la intención de proteger parcial o totalmente a los enfermos con afecciones altamente invalidantes.
En la atención al paciente crónico, es muy importante la aplicación de la justicia individual decidida en la cabecera del enfermo, tomando particular relevancia la evaluación del paciente y la determinación personal de cada médico con los enfermos bajos su custodia y responsabilidad, de cual de ellos requiere mayor asistencia y prioridad en circunstancias especificas, como la facilitación de medicamentos sin costo alguno, medios de sostén, subsidios económicos, ingresos hospitalarios o medidas de rehabilitación.37
Más compleja y delicada se presenta la situación cuando se trata de enviar al enfermos a la comisión de peritaje médico, para valorar las posibilidades de jubilación laboral; en este sentido es ético orientar al individuo hacia la posibilidad que tiene, de que en algún momento la evolución de su enfermedad pueden tornarse favorables y remitir los síntomas y signos que produce; permitiéndole realizar alguna tarea que le admita mejorar su sustento económico. Conocemos de caso muy tristes que una valoración apresurada en este orden, ha hecho que se jubile tempranamente un enfermo que posteriormente no solo ha recuperado su capacidad funcional para realizar un trabajo socialmente útil, sino que además ha quedado con un nivel de subsidio económico por debajo de las necesidades reales que tiene y sin poder aplicar de manera útil en lo personal y en lo social, las capacidades físicas e intelectuales que ha desarrollado a lo largo de la vida.
De esta forma, el enfermo tiene la obligación de no buscar conscientemente la enfermedad y de cooperar en su curación, de buscar ayuda competente y aceptar las limitaciones de la enfermedad. Al mismo tiempo tiene el derecho de cuando una enfermedad le sea diagnosticada legítimamente, quedar exento de las obligaciones y responsabilidades sociales que le competen cuando se tiene un buen estado de salud.38,39
- La ética de enfermería en las afecciones reumáticas
Dadas las características de los procesos crónicos en los pacientes con afecciones reumáticas, la atención de salud que se le brinda por el equipo de asistencia: médicos, fisiatras, psicólogos y enfermeras, debe ser una relación más interpersonal, y para ello es necesario tener muy presentes los principios éticos de la medicina. Es precisamente en esta relación donde el profesional de enfermería tiene características particulares del resto del equipo, al tener bajo su responsabilidad un mayor tiempo de vínculo con el individuo enfermo.
Ya nos hemos referido al hecho de que los pacientes reumáticos requieren una prolongada estadía, tanto en sus ingresos hospitalarios como en su seguimiento por consulta; estos enfermos por lo general, presentan limitaciones físicas, psicológicas y de relaciones interpersonales, constituyendo en muchos casos una carga familiar y social, por lo que el personal de enfermería que se encuentra a su cuidado debe tener entrenamiento y conocimiento no sólo de las afecciones reumáticas a que se enfrentan, sino también a los aspectos bioéticos de la medicina, y con una clara visión en la aplicación de los mismos en la práctica diaria y en el manejo de estos individuos.
Esta relación estrecha que logra el profesional de enfermería lo hace ser frecuentemente elegido por los enfermos para confidencias personales y familiares; las cuales debe saber guardar con celo esmerado, inclusive en muchas ocasiones del resto del equipo de trabajo, salvo que sea solicitada su divulgación por el propio paciente, correspondiendo esta actitud con el principio de la ética de enfermería de secreto profesional.40
Resulta también de vital importancia en la asistencia de enfermería, tenerse en cuenta el principio de veracidad, el cual es de cumplimiento obligatorio aún cuando pueda llevar a una situación difícil al propio enfermero o colegas el mismo, debiendo asumirse la responsabilidad de los errores cometidos ya sea por omisión, inexperiencia o imprudencia; esto le proporciona al enfermo confianza, seguridad y respeto hacia su persona, contribuyendo a satisfacer sus necesidades de atención y bienestar.
La función del profesional de enfermería es ayudar a preservar la justicia aún en situaciones límites, teniendo en cuenta que este es el principio más cercano al canon de la moralidad y la dignidad intrínseca de todo ser humano.41
- Situaciones particulares de pacientes con enfermedades reumáticas
- Pacientes pediátricos con enfermedades reumáticas
Algunas características individuales tiene la atención a los enfermos que se encuentran en edades pediátricas y padecen de enfermedades reumáticas. Aquí debemos incluir la particularidad de evitar en todo lo que sea posible la inclusión de estos enfermos en investigaciones biomédicas. En nuestro medio se sigue el concepto de traspolar los resultados de las investigaciones en adultos, con las dosis corregidas al paciente pediátrico; de esta forma evitamos mayor pesadumbre a esta población de pacientes tan sensibles al sufrimiento causado por estas entidades, que de hecho incluye, diversas deformidades en el aparato locomotor y disfuncionabilidad en otros órganos y sistemas que arrastrara ineludiblemente a la edad adulta, asociado no sólo a la enfermedad, sino también a las drogas que se utilizan en los tratamientos, a medida que avanzan a edades posteriores.42
Otra rasgo distintivo que se presenta en cuanto a la atención de esta población de enfermos en nuestro país, incluye el desarrollo de recursos humanos científicamente calificado en todas las provincias de nuestro archipiélago, garantizando una atención experta en reumatología a estos niños en cualquier lugar que se encuentren, cumpliendo así una de los objetivos más significativos del desarrollo de la especialidad planteados para el año 2000, de llevar la atención especializada de estas enfermedades a todos los lugares de la isla.43
También han sido incluido en la atención al paciente pediátrico, el desarrollo de la artroscopia y la rehabilitación temprana en los casos que los requiera, siendo conformado un servicio de artroscopia infantil incluido en el Servicio Nacional de Reumatología Pediátrica adjunto al policlínico docente “Pedro Borras”, y desarrollado los servicios de fisioterapia y rehabilitación en todos los hospitales y policlínicos de la isla que atienden a estos enfermos.44,45
- Pacientes embarazadas con enfermedades reumáticas
- Algunos puntos de vista del embarazo en las enfermedades reumáticas
Es ampliamente conocido que las enfermedades del tejido conectivo afectan con más frecuencia al sexo femenino, presentándose por lo general entre los 15 – 49 años de edad, lo cual se ha demostrado en múltiples estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha, por lo tanto el embarazo en una mujer con una afección del tejido conectivo, no es una situación excepcional.
Dentro de las enfermedades reumáticas las que mayor preocupación ocasionan en el médico de asistencia son la Artritis Reumatoide (AR) y el Lupus Eritematoso Sistémico (LES), por ser las que se presentan con mayor frecuencia en la práctica diaria.
Siendo la AR el reumatismo inflamatorio más frecuente y de mayor importancia social debido a la edad en que suele iniciarse, el reumatólogo se encuentra en ocasiones consultado sobre la conveniencia y las posibilidades de un futuro embarazo o de una gestación ya presente, teniendo que considerar dos aspectos que más allá del aspecto científico que conlleva, se enmarca dentro del juicio ético profesional:
1.- Efectos del embarazo sobre la enfermedad,
2.- Repercusión de la enfermedad sobre el curso del embarazo y el feto.
Existe una mejoría sustancial de los síntomas y signos de la AR con el embarazo en el 70 por ciento de los casos, lo cual suele ser objetivo hacia el final del primer trimestre, que evolutivamente se va incrementando y con frecuencia llega a producir una remisión de la enfermedad con gran sensación de bienestar, aunque no siempre sucede así, ya que un 30 por ciento de los casos no mejoran, y algunos empeoran, progresando la enfermedad y las erosiones durante la gestación.46
Otro aspecto interesante es que algunos casos se inician durante el año siguiente al parto. La enferma debe conocer además que en muchas ocasiones esa mejoría espectacular que se presenta durante el embarazo, en un 90 por ciento presenta una recaída después del parto, que se produce entre las dos primeras semanas y los 8 meses posteriores al mismo.
Desde e punto de vista ético, el médico está en el deber de hacerle conocer a sus pacientes que las complicaciones durante la gestación se producen con mayor frecuencia en las AR con manifestaciones extraarticulares que se expresan mediante lesiones vasculíticas, o en relación con la terapia farmacológica.
Cuando una paciente afecta de AR consulta al médico sobre la posibilidad de tener descendencia, debemos informarla sobre los aspectos ya referidos y proponer a que espere el momento de máxima mejoría o remisión de la enfermedad; en la actualidad, con toda seguridad el médico puede aconsejar mejor ante las preguntas que siempre plantea este grupo de mujeres que desean tener un hijo.47
Hace ya unos años que se ha tornado una realidad el hecho de que los pacientes influyan en las decisiones de sus médicos, y aunque aun no han conseguido modificar totalmente algunas actitudes paternalistas, sí se han logrado introducir cambios significativos en los procederes médicos. En este punto de vista, debemos tener la convicción que el enfermo bajo nuestra responsabilidad es un sujeto adulto, autónomo, capaz de recibir información, y una vez asimilada la misma, libre de tomar las decisiones que considere pertinentes sobre su propio cuerpo, salud, y vida; siempre que estas decisiones no vaya en contra de los preceptos morales de sus médicos, instituciones sanitarias, o medio social donde vive.
Una de las obligaciones médicas primordiales en la actualidad, consiste en comunicarle al enfermo la situación de salud por la que esta pasando, los posibles tratamientos y su pronostico; en este sentido la veracidad de la información se transforma en obligación moral y a las decisiones tomadas en estas condiciones se reconoce como consentimiento informado.
Es por lo tanto el individuo, quien en presencia de información veraz y entendible , debe decidir en ultima instancia como se manipula su cuerpo , asegurándose la comprensión y aceptación del profesional que lo asiste.
- LES y embarazo, planteamiento bioético
Pero es de todas las enfermedades reumáticas el LES, la que más inquietud despierta asociada a un embarazo, ya que la posibilidad que una paciente con esta enfermedad se embarace ha llevado a múltiples interrogantes .
A la enferma con LES le preocupa la posibilidad de tener hijos, pues durante años ha existido la idea de que el embarazo altera al LES, prohibiéndose la gestación en estas pacientes; sin embargo, en estudios recientes se ha demostrado que el embarazo no activa esta enfermedad, así como tampoco en el puerperio, se ha observado mayor frecuencia de actividad; es el estado clínico pregestacional del LES el que predice por lo general la evolución de la enfermedad durante el embarazo, quedando atrás la época en que la concepción de los hijos en las pacientes lúpicas era proscrita por sus médicos de cabecera; demostrándose que en múltiples ocasiones esta población de enfermas ha quedado embarazada y han tenido un parto feliz, sin más dificultades que las propias de la gestación.48
Es importante que la paciente con LES conozca que existen aspectos clínicos que no contraindican la gestación pero sí predicen la aparición de complicaciones durante la misma.
Entre ellas se incluyen la presencia de anticuerpos antifosfolípidos AAF que esta relacionado con un aumento del riesgo de aborto , así como la afectación renal en el embarazo o el puerperio suele coincidir con actividad de la nefropatía antes de la gestación, donde existe además un mayor riesgo de retraso del crecimiento fetal , muerte fetal tardía , y parto prematuro debido a la hipertensión arterial por el compromiso renal de la enfermedad.
Otra de las complicaciones que puede presentarse y que afecta al niño es el Lupus neonatal, que esta relacionado con la presencia de anticuerpos anti-Ro o anti-La.
No debemos dejar de mencionar la preocupación que ocasiona a la paciente con LES embarazada el uso de fármacos durante la gestación, por lo que en muchas ocasiones abandonan la terapéutica, lo que puede traer graves consecuencias para la madre, siendo muy importante que el medico le suministre una información adecuada , sobre los fármacos que puede usar así como sus efectos secundarios.
Uno de los aspectos éticos a tener en cuenta en el momento de dispensarizar a una paciente lúpica embarazada, consiste en el deber de tener un seguimiento por un equipo multidisciplinario constituido al menos por un reumatólogo, un obstetra, y sumarse un neonatólogo al final del mismo, los cuales se responsabilizaran con el control de una serie de parámetros clínicos y de laboratorio que miden la posible actividad de la enfermedad.
Analizando todos los aspectos antes mencionados, quien debe decidir tener o no descendencia es la propia paciente con LES y esta decisión debe estar basada en la autonomía y el consentimiento comprendido de la paciente que conlleva:
- Un conocimiento profundo , total y asimilado de todos los aspectos negativos que se pueden presentar durante el embarazo tanto para ella como para el producto del mismo,
- Los aspectos positivos en cuanto al uso de determinadas drogas para el control de la enfermedad durante este período,
- Importancia del control estricto del embarazo por los especialistas que se encargaran de la dispensarización y seguimiento del
En la actualidad se rechaza la ética paternalista que con la idea de producir un acto de beneficencia o no maleficencia cercena la autonomía de la paciente ante el derecho de tener o no un hijo.49
Teniendo la experiencia que estas situaciones deben resolverse tanto en el marco clínico como en el enfrentamiento bioético del médico, resulta más fácil dar una respuesta positiva cuando la paciente se encuentra con la enfermedad controlada y la terapéutica limitada a drogas no teratogénicas como sucedió con el primer grupo mencionado que logró su embarazo que sugerir la espera de la concepción para otro momento como ocurrió con el segundo grupo.
Esta situación necesita un enfoque bioético que no solo queda reducido al consentimiento informado consistente en explicarle a la paciente cuales serían los riesgos de su embarazo tanto para ella como para el feto, dejando la decisión del embarazo a su propia conciencia, estos casos necesitan de un consentimiento educado y sobre todo comprendido, un enfoque superior y más profundo dentro de la misma bioética en el cual el médico debe ser capaz de hacer entender a sus enfermas el riesgo que representaría para su vida o su descendencia la posibilidad de quedar embarazadas en ese momento, el hecho de posponer sus planes familiares para otro momento respondería a las responsabilidades compartida que surge en estas situaciones y solo se lograrían con la capacidad profesional de resolverlas bioéticamente.50,51
- Pacientes geriátricos con enfermedades reumáticas
Como es conocido, existe una asociación que no esta muy alejada de la realidad, en la cual se asocian las afecciones de origen reumático con pacientes de edades avanzadas. Esto, si no siempre es totalmente cierto, debemos tener presente que, como por lo general estas enfermedades hoy por hoy no son potencialmente mortales, debemos esperar que los pacientes que desarrollan este tipo de procesos morbosos, lleguen a ser adultos mayores sufriendo las mismas con una alta frecuencia, por lo que resulta desde el punto de vista ético, un aspecto moral, que los médico que se dedican a atender estas enfermedades, tenga necesariamente que conocer varios elementos determinantes de la atención médica del paciente geriátrico.52,53
Así, de esta manera, hay que tener en cuenta que las dosis de muchos de los medicamentos utilizados en la actualidad no se pueden calcular de la misma forma para el adulto mayor que para el adulto joven; es un hecho, que hemos visto y no de forma casual, malas prácticas y negligencias en este sentido, y en un número no despreciable de ocasiones, provocar daño irreversible en diferentes sistemas del organismo. Se debe incluir, desde el punto de visto ético, una preparación adecuada de acuerdo a las características que incluyen al paciente geriátrico, debiendo quedar integrado como parte de su formación en la especialidad dada la alta frecuencia con que tendrá que lidiar con afecciones reumáticas en esta población de enfermos.
Otro aspecto ético a tener en cuenta y que con frecuencia se soslaya en el adulto mayor, está relacionado con la sexualidad de estos pacientes. Sabemos que de forma natural, la líbido del adulto mayor se conserva prácticamente de forma similar a la del adulto joven, sinembargo, una de las consecuencias de que está pueda estar disminuida esta relacionada en primer lugar con muchas de las enfermedades que se desarrollan o exacerban en esta etapa de la vida, como ocurre frecuentemente con las enfermedades reumáticas. El reumatólogo debe tener el conocimiento necesario, para poder orientar a esta población de enfermos a rescatar sus niveles de sexualidad afectados por estas enfermedades; de igual forma, conocer cuales son los medicamentos de uso regular en reumatología que pueden influir negativamente en estos aspectos, para evitar en lo posible sus indicaciones, o de ser estrictamente necesario, utilizar las dosis menores posibles y explicar estos inconvenientes al enfermo para que comprenda lo que le esta sucediendo al respecto.54
Otro conflicto que se presenta en el adulto mayor de carácter precisamente ético, esta relacionado con los problemas de decisión ante la dicotomía de no tener recursos médicos para varios pacientes simultáneamente, o como ponderar la utilidad de costosas drogas o medios diagnósticos de acuerdo a la edad de los enfermos. Hemos visto con frecuencia en la práctica clínica, como la decisión de utilizar determinado medicamento costoso, o un mecanismo de salud escaso, recae en la edad que tiene el paciente, privando con una alta incidencia al adulto mayor de los beneficios de estos recursos, o decidir emplear el mejor medicamento a favor de pacientes mas jóvenes, aún sabiendo que se pueden favorecer de forma similar enfermos de cualquier edad. Es una obligación moral dejar de actuar de esta forma; el adulto mayor tiene tanto derecho como el paciente joven a favorecerse de los recursos médicos más convenientes para la enfermedad que presenta, aún teniendo en cuenta el alto costo que estos puedan poseer; en este sentido deben ser otros aspectos como la evolución de la enfermedad, el pronóstico de vida o de rehabilitación, la posibilidad de afectar diversos órganos o sistemas entre otros, los que se deban tener en cuenta para evaluar la utilidad real de estos medios de salud cuando están indicados y disponibles al alcance de las instituciones sanitarias.
De igual forma, es un imperativo moral, ante un paciente que mantiene todas las capacidades físicas e intelectuales para comprender lo que esta pasando alrededor de su enfermedad, aplicar todas las reglas que se tienen en cuenta sobre el consentimiento informado y la información de la evolución y el pronóstico de la enfermedad que sufre. Privar de información a un paciente sólo por tener una edad avanzada, que por otro lado puede estar ávido de conocimientos, es una práctica eugenésica que debemos suprimir definitivamente de nuestro ejercicio médico diario.55
- Pacientes reclusos con enfermedades reumáticas
- Enfermedades crónicas y el paciente sancionado
Este es un aspecto con frecuencia olvidado, ya que de cierta forma tratar sobre el tema resulta molesto y un poco difícil cuando nos apartamos un poco de la actitud médica, que debe en todo momento pensar en la beneficencia el enfermo por sobre todas las cosas. En nuestra opinión, una persona sancionadas por la ley por haber cometido determinado delito, debe ser tratado desde el punto de vista médico, con las mismas exenciones e interés que cualquier otro paciente; y de ninguna forma y bajo ningún concepto, esta situación debe influir en la toma de decisiones de cualquier índole que sea necesario valorar.56
Un ejemplo de esto lo tenemos presente en el SNR, donde se encuentra instituido que el paciente con estas características sea atendido en el mismo tipo de consulta que el resto de los enfermos que regularmente asisten allí, sin distinguir en el momento de la asistencia medica entre uno y otro por la condición de reo que presenta; y menos aún, decidir algún tipo de acción sanitaria en función de la situación penal del paciente. En nuestro medio, y con nuestros pacientes, en más de una ocasión, las indicaciones médicas han primado por encima de las indicaciones judiciales; obligando a los órganos encargado de la vigilancia y custodia del paciente, permitir ingresar al enfermo en nuestro centro, o recurrir reiteradas veces a la consulta siendo activos vigilantes a través de la historia clínica, que se cumplan las indicaciones médicas en las instalaciones sanitarias pertinentes para estos fines, hasta lograr la recuperación de su enfermedad o inclusive, el cambio de estatus de limitación de libertades.57
- Paciente recluso y las investigaciones biomédicas
Es uno de los aspectos éticos más resguardados, no incluir a estos pacientes en investigaciones biomédicas teniendo como premisas la variación de condena por el delito cometido. Si bien es cierto, que en los reclusorios se dan condiciones que en la vida en libertad no se repiten en cuanto a estado psíquico del paciente, alimentación, asistencia sanitaria y familiar entre otras, que harían de la investigación bajo estas condiciones obtener resultados que de otra forma no serían similares, nunca y bajo ninguna razón, cuando se efectúen estudios con este universo de pacientes, debe ser bajo la dispensa del indulto, o de modificar o mejorar su estatus de convicto; solo el interés científico devenido en la investigación clínica buscando beneficios sanitarios para el paciente, sería la única justificación ética para incluir a los enfermos en régimen carcelario en investigaciones biomédicas; que por otro lado, deben tener las mismas prerrogativas en cuanto a consentimiento informado y protección de pacientes sometidos a investigaciones, que aquellos que se encuentran en pleno disfrute de la libertad.58,59
CONCLUSIONES
La relación médico paciente basada en el humanismo médico, debe caracterizar a todo profesional de la salud con una ética acorde a la época que se esta viviendo, encausada en la protección de los enfermos bajo su responsabilidad y con un singular respeto por la vida y la libertad de la persona, alcanzadas a través de la historia tras un arduo y difícil camino por el que han tenido que transitar los seres humanos hasta adquirir los valores formados en el seno de las sociedades justas.
Todos los pacientes con enfermedades crónicas tienen derecho a recibir una atención médica profesional esmerada. El médico, en su deber, tiene la responsabilidad de prestarla cualquiera que sea la modalidad de su práctica profesional, comprometiéndose a emplear los recursos de la ciencia médica, de manera adecuada a su paciente, según el arte médico del momento y las posibilidades a su alcance.
Teniendo en cuenta lo anterior, este derecho supone a su vez la primera obligación del médico: estar lo mejor preparado posible desde el punto de vista científico, para poder prestar la ayuda que todo paciente por su simple condición de enfermo merece.
Sabemos que la atención al enfermo reumático depende de un proceso complejo, que requiere de la intervención de un equipo multidisciplinario de salud para poder atender realmente todas sus necesidades. Queda claro que las relaciones médico-pacientes paternalistas similares a las de la era Hipocrática no son la solución que se persigue actualmente, en cambio, una relación basada en el respeto mutuo y sobre todo a la autonomía del enfermo como ser humano con capacidad para discernir lo bueno de lo malo en cuanto a su salud se refiere, debe ser el enfoque eticista que se pretenda desarrollar en nuestra actividad médica.
En el caso de las enfermedades reumáticas que se atienden en nuestra especialidad, nada puede sustituir el contacto directo con el enfermo que se logra mediante el examen físico y el interrogatorio al enfermo en cuanto a sus antecedentes de salud y los de sus familiares más cercanos; de esta forma se hace necesario desarrollar en nuestros médicos, la habilidad de examinar a sus enfermos. Sólo así se logrará establecer el sentido mas profundo de la relación médico-paciente que se necesita para una correcta y definitiva intervención de salud en la persona enferma.
Por último, nunca será de mucho insistir, toda la protección que necesitarán estos enfermos para poder llevar a cabo una vida aceptable dentro de la sociedad, que muchas veces rebasara los límites de la relación personalizada médico-paciente, siendo necesario en no pocas ocasiones, recurrir a los seguros sociales y al amparo estatal de salud para poder justificar una existencia moralmente útil.
REFERENCAS BIBLIOGRAFIA
1. Drane J. Preparación de un programa de Bioética: Consideraciones básicas para el programa regional de Bioética de la OPS. Bioética 1995; 3(1).
2. Mayoral Olazábal M, Bujardón Mendoza A, Flores Rodríguez J. El diagnóstico médico y los métodos del conocimiento científico. Editorial Ciencias Médicas, 2000 Lecturas de Filosofía, Salud y Sociedad: 344-52.
3. Pérez Sánchez A. La valoración como elemento constituyente en la solución de los problemas de salud. Editorial Ciencias Médicas, 2000 Lecturas de Filosofía, Salud y Sociedad: 175-84.
4. Martínez Larrarte JP. y Col. Ética y bioética en salud publica. Rev. Psicología de la Salud. (julio-diciembre) 2000; 2(2): 19-26.
5. Ocampo MJ. La bioética y la relación médico-paciente. Rev. Cir Ciruj 2002; 70 (1): 55-59.
6. Acosta Sariego J. Bioética para la Editorial Científico -técnica; 2002: 67-85.
7. Ibáñez G. La relación médico-paciente en reumatología. Perspectivas… ¿las hay? Rev. Col de Reumatol. 2002; 12(5): 23-29.
8. Ramiro Hdz M. Un nuevo código de ética. Rev. mex de medicina interna; 2003; 19(3):129-30.
9. Palacios Boix. A. Los valores en medicina. Hacia una axiología del ethos médico. Rev. Mex. De reumatol. 2002, 2 (17): 6-9.
10. Raíces histórica del presente bioético en Cuba. Conferencia leída en el taller “La universidad médica y los problemas bioéticos actuales”. CENAPEM, La Habana, Octubre 5 de 1993.
11. Temas de bioética discutidos en la cátedra extensiva de bioética. Archivos de la cátedra. Facultad “10 de Octubre” 2000-2002.
12. Martínez Larrarte J.P. Evolución Clínica y de Laboratorio de pacientes sometidos a plasmaferesis terapéuticas (TTR.) 1987. Localizada en la biblioteca del hospital “10 de Octubre”.
13. Suros Díaz P. La Artroscopia en el Tratamiento de la Fibrosis Articular. (TTR) 1989. Localizada en la biblioteca del hospital “10 de Octubre”.
14. Gil Armentero R. Resultados de la resección por artroscopia de la plica sinovial medio patelar patológica. (TTR) 1987. Localizada en la biblioteca del hospital “10 de Octubre”.
15. Martínez Larrarte JP. Reflexiones sobre el desarrollo de la Bioética en la Reumatología Cubana. Rev. Cubana Reumatología. 2000; Vol. II, (2): 23-7.
16. Jeammet H, Reynaud M, Consoli S. Psicología Médica. Barcelona: Editorial Masson, 1989.
17. Martines Gómez J. Proyectos para una bioética 2003: 211- 236.
18. Potter Van Ressenlaer. Bioethics, Bridge to the future. Englewood Cliffs, N. J.: Prentice-Hall, Inc. (1971).
19. Navari C. Consentimiento. Revista Argentina de Reumatología. Año 5, Número 4,1994: 28-32.
20. Hernández Martínez A. y Col. Historia de la reumatología en Cuba. Rev. Cubana de Reumatología, 2001; III (2): 3-8.
21. Martínez Larrarte J.P. et. al. Estudio de la problemática médica en el tratamiento de la fibrositis. Rev. Dolor.1997; 12(V): 38.
22. Potter Van Ressenlaer. Bioethics, science of survival. Persa. Biol. Med. 1970; 14: 127-153.
23. Martínez Larrarte JP. El estudio de la problemática del consentimiento informado en el Tesis para optar por la categoría de profesor asistente.2000. Localizada en los archivos de la cátedra de filosofía del hospital “Salvador Allende”
24. Sosa Almeida M. Tratamiento de la Artritis Reumatoide con Interferón Gamma Recombinante (TTR) 1990. Localizada en la biblioteca del hospital “10 de Octubre”.
25. Victoria Santana M. Evaluación de la Salazopyrin –en la artritis reumatoide. (TTR) 1991. Localizada en la biblioteca del hospital “10 de Octubre”.
26. Rivera Rodríguez J. Evaluación de la Salazopyrin –en la artritis Psoriasica. (TTR) 1992. Localizada en la biblioteca del hospital “10 de Octubre”.
27. Moreno de la Rosa P. Evaluación de la Salazopyrin –en la Espondilitis Anquilopoyética. (TTR) 1993. Localizada en la biblioteca del hospital “10 de Octubre”.
28. López Mantecón A.M. Utilización diagnóstica y terapéutica del Ac Iorti en la Artritis Reumatoide. (TTR) 1998. Localizada en la biblioteca del hospital “10 de Octubre”.
29. Rivera Barrios I. Tratamiento de pacientes portadores de AR. con Ribofen. (TTR) 1998. Localizada en la biblioteca del hospital “10 de Octubre”.
30. Hernández Martínez A. y Col. Aspectos filosóficos e históricos en el desarrollo mundial de la reumatología y su repercusión en Cuba. Rev. Cubana de Reumatología. No. De presentación. 1998; 5-11.
31. Reyes Llerena G. y Col. Actualización acerca del impacto de las enfermedades reumáticas sobre la calidad de la vida en Cuba (segunda parte) Rev. Cubana de Reumatología. No. De presentación. 1998; 12-23.
32. Torres Moya R. Estudio Socio Económico del Tratamiento en la Artritis Reumatoide. Tesis de filosofía para optar para la categoría de profesor asistente; 1997. Localizada en los archivos de la cátedra de filosofía del hospital “Salvador Allende”.
33. López Cabrera G. Bioética Médica en las Enfermedades Reumáticas. Tesis de filosofía para optar para la categoría de profesor asistente; 1997. Localizada en los archivos de la cátedra de filosofía del hospital “Salvador Allende”.
34. Reyes Llerena G. y Col. Impacto de las enfermedades reumáticas sobre la calidad de la vida en Cuba. Editorial. MININT, Ciudad Habana 1996.
35. López Aguilera IR. Impacto social de las artritis sépticas. Tesis para optar por la categoría de profesor asistente. 2000. Localizada en los archivos de la cátedra de filosofía del hospital “Salvador Allende”.
36. Torres Carballeira R. Aspectos socio-económico de la fiebre reumática. Tesis para optar por la categoría de profesor asistente.2000. Localizada en los archivos de la cátedra de filosofía del hospital “Salvador Allende”.
37. Gil Armentero Problemas sociales en pacientes con artritis reactivas. Tesis para optar por la categoría de profesor asistente. 2000. Localizada en los archivos de la cátedra de filosofía del hospital “Salvador Allende”.
38. Tirado Hamasaki E. Ética médica. Mexicana de medicina interna 2004; 20:306-9.
39. Llor B, Godoy C, Nieto J. Aspectos teóricos en conducta de enfermedad. An. Psiquiatría 1993; 9: 140-5.
40. Amaro Cano La justicia, ese sol del mundo moral. Rev. Cubana Educ. Med Super 2001; 15(3):225-33.
41. Amaro Cano M. Problemas Éticos y Bioéticos en Enfermería. Temas de ética para la licenciatura de enfermería 2001.
42. García Sayoux M, González Frometa T. Aspectos bioéticos en la práctica de la reumatología pediátrica, su autonomía, relación médico-paciente ¿reconocerla o negarla? Rev. Cubana de Reumatología. 1999; I (1): 36-40.
43. Plan de desarrollo de la especialidad para el año 2000. Documento acreditativo de la Sociedad Cubana de Reumatología localizado en los archivos del SNR.
44. Reyes Llerena G. De la vieja terapéutica piramidal hacia un nuevo enfoque; nuevas drogas y sustancias biológicas en la artritis reumatoide. Rev. Cubana de Reumatología, 2001; III (1):3-9.
45. Martínez Larrarte JP. Aspectos éticos al final de la vida en Pediatría. Colección de Bioética AEB, Madrid, Edición electrónica, 2007.
46. Hernández Cuellar MV. y Col. Anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos en pacientes con artritis reumatoide. Rev. Cubana de Reumatología. 2000; II (1):32-37.
47. Torres Lima AM. Evaluación de la respuesta de linfocitos T frente a la proteína de choque térmico hsp60 en pacientes con artritis reumatoide. Rev. Cubana de Reumatología. 1999; I (1): 70.
48. Martínez Larrarte JP. Conducta bioética frente a las posibilidades de embarazo de las pacientes con LES. Programa del V congreso de reumatología.2000; 30.
49. Bueno G. El aborto desde la bioética materialista. Cuadernos de Bioética. Septiembre .2002: 67-73.
50. Reyes Pineda Y, Martínez Larrarte JP. Lupus Eritematoso Sistémico y embarazo, planteamiento bioético Revista Cubana de Reumatología Volumen VII, Número 7 y 8, 2005.
51. Rafael Herrera Esparza, Esperanza Avalos Díaz. El lupus a un siglo de la propuesta de Erlich. Rev. Mex. de Reumatol. 2002, 3 (17): 65-72.
52. Barreto R. Reflexiones sobre Bioética y Ejercicio médico. (conferencia). Caracas. Mayo 1996.
53. Martínez Larrarte JP. Aspectos éticos en las relaciones médico-paciente de las afecciones crónicas no trasmisibles: enfermedades reumáticas. Colección de Bioética AEB, Madrid, Edición electrónica, 2007.
54. Borges López JA. González Otero ZA, Espina Fleites EA. El consentimiento informado en el paciente reumático. Rev. Cubana de Reumatología. No. De presentación. 1998; 90.
55. Guibert Toledano M. y Col. Bases científicas de la terapia con agentes biológicos en las enfermedades reumáticas. Rev. Cubana de Reumatología. No. De presentación. 1998; 24-27.
56. Aurelio Castillo; Javier Vega Gutiérrez. El principio de la Beneficencia a propósito de un caso sin consentimiento informado. Cuaderno de Bioética 1998: 30-36.
57. Martínez Larrarte JP. Toma de conciencia y formación de valores bioéticos en el Servicio Nacional de Reumatología. Publicación electrónica en el sitio de humanidades médicas de la universidad virtual de salud : http://uvirtual.sld.cu/humanidades 2003
58. Guibert Toledano M. Aspectos bioéticos de los ensayos clínicos terapéuticos a propósito de 10 años de experiencias en el SNR. Tesis para optar por la categoría de profesor asistente. 2000.
59. Martínez Larrarte JP. y Col. Valoración de la planilla sobre consentimiento informado en el ensayo de nuevas formas terapéuticas introducidas en el SNR. Rev. Cubana de Reumatología. 2001; III (2):102-3.
Anexo 1
PLANILLA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Con el propósito de encontrar alternativas terapéuticas para el tratamiento de diversas enfermedades, el Centro de Química Farmacéutica ha obtenido un nuevo medicamento para el tratamiento de la Artritis Reumatoide (AR). En tal sentido se ha diseñado un ensayo clínico para determinar su eficacia en pacientes afectados con esta patología.
He sido informado que este medicamento ha cumplimentado todas las pruebas farmacológicas y toxicológicas las cuales avalan su seguridad. Conozco además, que esta investigación consta de dos grupos de tratamiento, a los cuales podré ser asignado de forma aleatoria, uno de los grupos recibirá este medicamento y Piroxicán y el otro será tratado con uno semejante pero que no contiene el medicamento (placebo) y Priroxicán.
Se me ha comunicado que puedo no aceptar ser incluido o en caso de aceptar podré abandonar el ensayo cuando así lo entienda sin que esto modifique mis posibilidades de atención médica. Conozco también que seré atendido por médicos especialistas en reumatología bien informados sobre el medicamento en estudio y que recibiré la atención necesaria ante cualquier problema relacionado o no con este nuevo medicamento.
De acuerdo con las informaciones recibidas, con la aclaración de todas mis dudas respecto al medicamento y a la investigación y en pleno conocimiento de todo lo anterior, he decidido ser incluido en este ensayo clínico y para que así conste firmo conjuntamente con el investigador responsable.
_______________________________ __________________
Nombre y Apellidos del paciente: Firma del paciente:
___________________________________ _____________________
Nombre y Apellidos del investigador: Firma del investigador:
Fecha: Día: ____ Mes: _________ Año: _____
Anexo 2
ACTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Este documento consta de dos originales, uno para el paciente y otro para el CIMEQ. Al concluirse la evaluación del estudio haga llegar al promotor antes de los 15 días hábiles, el original que se conservó en la institución hospitalaria.
El que suscribe, __________________________________________________________________, declaro he recibido información amplia de mi médico, el (la) Dra. ________________________________________________ de las características del presente tratamientos de referencia, riesgos e inconvenientes y que se denominan “Evaluación diagnóstica y terapéutica del Anticuerpo Monoclonal ior tl (anti-CD6) en pacientes con Artritis Reumatoide”.
Se le informó que este tratamiento en estudio clínico forma parte de una investigación donde se evalúa un nuevo producto que es un Anticuerpo Monoclonal de origen murino y denominado ior tl. En este estudio se evaluará la efectividad diagnóstica y terapéutica de este producto en pacientes con Artritis Reumatoide según los criterios establecidos y que para lo cual se me administrará por vía intravenosa una vez al día durante 9 días. Además se me informó que durante los 6 meses que se prolonga el estudio, será necesario mi cumplimiento del programa de asistencia a consultas y la realización de exámenes de laboratorio y estudios radiográficos.
Además, he comprendido los riesgos de la aplicación de este compuesto por su naturaleza y que se pudieran presentar por orden de frecuencia las siguientes reacciones adversas locales como eritema, prurito, urticaria y sistémicas como fiebre, escalofríos, temblores, cefalea, náuseas, vómitos, dolores articulares, hipertensión, broncoespasmo y cianosis distal. En caso de aparecer algunos de estos, se tomarán las medidas necesarias para aliviar por el especialista responsable del ensayo y el personal médico y paramédico del hospital.
Se me explicó que:
- La administración del compuesto puede ser interrumpida por mi médico cuando lo entienda conveniente.
- No debo agregar ningún tratamiento para mi enfermedad excepto la prednisolona y el Paracetamol a la dosis que se me indicó, hasta que el médico no me informe si concluyó el estudio para mí.
- La información proveniente del estudio será suministrada al Centro de Inmunología Molecular el cual es la institución promotora para el desarrollo clínico de este compuesto.
Además se me informó que dispongo de los derechos:
- Mi nombre no será revelado en ningún reporte de la investigación.
- Puedo solicitar en cualquier momento más información sobre el compuesto en estudio.
- Mi consentimiento en particular es absolutamente voluntario y que la negativa a participar en el estudio o el abandono del mismo en cualquier momento, sin tener que dar explicaciones, no tendrá consecuencia alguna en mis relaciones con el hospital o con los médicos que me atienden, los que me brindarán su asistencia según las normas de conducta habituales de la institución y de nuestra sociedad, donde tendré el mismo derecho a recibir el máximo de posibilidades de atención.
Luego de haber analizado todos los aspectos, declaro que he decidido participar en este estudio y para que así conste y por mi libre voluntad, firmo el presente documento junto con el médico que me ha dado las explicaciones a los _____ días de ___________________ de _________.
Firma del Paciente: __________________________________
Firma del Médico: ___________________________________
Anexo 3
CONSENTIMIENTO INFORMADO
“EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL T1H (ANTI-CD6) COMO MONOTERAPIA Y COMBINADO CON EL METOTREXATE EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE”.
Se trata de un ensayo clínico, es decir, una investigación donde se incluyen pacientes que desean participar voluntariamente.
En este estudio se evalúa Anticuerpo Monoclonal humanizado y denominado T1h. También en una de las etapas del estudio se utilizará placebo que consiste unicamente en los excipientes en que se preserva el anticuerpo monoclonal, por lo que no contendrá el T1h ni alguna otra sustancia con posible actividad terapéutica.
Toda la información que se ofrece a continuación, usted deberá leerla detenidamente y puede consultarla con familiares, amigos cercanos y su médico de familia, si lo considera necesario antes de decidir su participaron en el estudio.
En la actualidad, se desarrollan y aplican internacionalmente en numerosos países, incluidos los de un alto desarrollo científico, novedosas tratamientos con anticuerpos monoclonales humanizados con intención terapéutica, basados en principios similares a los que justifican el uso del anticuerpo que se empleará en este ensayo clínico.
¿Por qué se realiza este estudio?
La intención es saber si el uso del tratamiento con el T1h solo o combinado con el Metotrexate, mejora los síntomas y signos de su enfermedad y su calidad de vida.
Además:
- Se detectarán los efectos secundarios que produzca en su organismo el uso de este tratamiento.
- Se evaluarán los efectos que sobre su respuesta inmune y sus parámetros de laboratorio clínico produzca la introdcucción de T1h solo o combinado con el metotrexate en su organismo.
- Se estudiarán las características farmacocinéticas del anticuerpocuando se administra por vía intravenosa en su organismo.
¿Qué tipo de pacientes y cuántos participarán?
En este estudio participarán 40 pacientes en total, con Diagnóstico de Artritis Reumatoide activa según los criterios Asociación Americana de Reumatología (ACR) y con clase funcional I a III según los criterios de Steinbrocker y con los siguientes criterios de Inclusión para las etapas I y II del estudio:
- Pacientes que expresen de forma escrita en su planilla de consentimiento informado su disposición de participar en el ensayo clínico.
- Edad entre 18 y 65 años, ambas incluidas, de cualquier sexo o raza.
- Paciente que no haya sido tratado previamente con Anticuerpos Monoclonales.
- Pacientes con al menos 1 año con AR activa diagnosticada de acuerdo con los criterios ACR (American College of Rheumatology) revisados en 1987.
- Clase funcional I- III acorde con los criterios de Steinbrocker al momento de la inclusión.
- Pacientes sin tratamiento anti-reumático concomitante durante las cuatro semanas antes de la administración del AcM.
- Pacientes con valores de Hemoglobina > 10 g/L, Leucocitos > 3×109 cel/mL, Plaquetas >100×109/mL y transaminasas (TGP) dentro de los valores de referencias normales (UI).
- Pacientes con 8 ó más articulaciones inflamadas al momento de iniciar el tratamiento.
- Pacientes con 8 ó más articulaciones dolorosas al momento de iniciar el tratamiento.
- Pacientes femeninas que no estén embarazadas en el momento de la inclusión.
- Los pacientes en edad reproductiva (masculinos y femeninos) deben tomar medidas anticonceptivas desde el momento de la inclusión hasta que concluya el estudio.
Le solicitamos al paciente durante el tiempo que dure el ensayo y hasta doce meses después de ponerse la última vacuna la necesidad de evitar la procreación, en total por un período de 24 meses
Se excluyen los pacientes con las siguientes características:
- Clase funcional IV acorde con los criterios de Steinbrocker.
- Padecimiento de enfermedades crónicas severas concomitantes del Sistema Nervioso Central, Aparato Respiratorio, Aparato Cardiovascular, Tracto Grastrointestinal o del Sistema Genitourinario.
- Padecimiento de alguna neoplasia maligna.
- Padecimiento de una infección aguda al momento de la inclusión.
- Padecimiento de una infección crónica.
- Padecimiento previo de enfermedades del Sistema hemolinfopoyético adquiridas o congénitas.
- Padecimiento de otras enfermedades del Sistema Osteomioarticular.
- Embarazo, puerperio y/o lactancia materna.
- Pacientes que se nieguen a utilizar medidas anticonceptivas durante el estudio.
- Pacientes con disfunción psicológica intelectual o sensorial que pueda impedir la comprensión y cumplimiento de los requerimientos del estudio según criterio del Investigador Principal
¿En qué consiste la investigación?
En este estudio se evaluará la efectividad terapéutica de este producto (T1h) administrado como terapéutica única en una primera etapa y en una segunda etapa se estudiará su efecto terapéutico combinado con el Metotrexate.
El tratamiento con el T1h consta de 12 dosis que se administran por vía intravenosa. En la primera etapa existirá entre la primara y la segunda dosis un intervalo de 21 días con el objetivo de estudiar la farmacocinética del producto. Durante este período se le realizarán extracciones de sangre a intervalos muy cortos de tiempo al inicio y luego se irán espaciando.
Durante el resto del estudio el T1h se administrará por vía intravenosa con intervalos de 1 semana.
En la primera etapa se incluirán 20, donde se administrarán cuatro niveles de dosis del T1h, desde 0.1 mg/Kg hasta 0.8 mg/Kg y en cada nivel de dosis se incluirán 5 pacientes.
En la segunda etapa se incluirán 20 pacientes. Se comparará el T1h combinado con el Metotrexate en un grupo de 10 pacientes, con el Metotrexate más placebo en otro grupo de 10 pacientes.
Durante las 24 semanas que se prolonga el estudio será necesario su cumplimiento del programa de asistencia a consultas y la realización de exámenes de laboratorio y estudios de sangre y radiográficos.
Además, periódicamente, le serán realizadas las siguientes investigaciones:
- Hematología: Hemoglobina, Leucocitos, Plaquetas, Eritrosedimentación [Método de Westergren
- Bioquímica: Transaminasa Glutámico Pirúvica (TGP),
- PK: Toma de muestras antes y después de la administración del T1h. Cuantificación de T1h libre en suero por ELISA.
- Estudios de parámetros farmacocinéticos del T1h.
- Cuantificación de IL- 6 en suero por ELISA.
- Inmunología: Estudio del comportamiento de las siguientes sub-poblaciones linfocitarias, por citrometría de flujo, previo a cada administración del AcM :
1er nivel: CD3+, CD6+, CD19+, CD4+, CD8+, CD56+, CD14+
2do nivel: T1h, CD3+, CD6+, CD19+
3er nivel: CD25+, CD69+, CD45 RA+ y CD45 RO+
- Respuesta HAMA.
- Orina: Parcial de Orina. Evaluar leucocituria.
- Otros: ECG, Rx,
- Peso y talla del paciente.
Para ellos será necesario realizar extracciones de 30 cc de sangre. Todos se realizarán previos al inicio del tratamiento y mensualmente
¿Qué tiempo permaneceré en el estudio?
Duración del tratamiento más el seguimiento: 6 meses.
¿Por qué su medico puede interrumpir su tratamiento?
Criterios de interrupción del tratamiento para las etapas I y II del estudio:
- Por solicitud del paciente.
- Fallecimiento del paciente.
- Uso de medicamentos no autorizados en el estudio en el período comprendido entre la primera dosis de T1h y hasta cuatro semanas posteriores a la administración de la última dosis.
- Cuando el paciente haya recibido menos de 11 dosis del T1h en un periodo menor o igual a 14 semanas posteriores a la primera dosis.
- Cuando el paciente no asista a más de una consulta de seguimiento.
- Eventos adversos muy severos.
Ud. además puede decidir en cualquier momento su retirada del estudio sin que esto afecte su atención médica posterior.
¿Conlleva riesgos mi participación en el estudio?
Se pudieran presentar por orden de frecuencia las siguientes eventos indeseables o reacciones adversas como fiebre, escalofríos, temblores, cefalea, náuseas, vómitos, eritema, prurito, urticaria, dolores articulares, hipertensión, broncoespasmo y cianosis distal.
En caso de aparecer algunos de estos eventos adversos, se tomarán todas las medidas necesarias para proteger su salud y aliviar los síntomas.
Los eventos adversos pueden o no requerir tratamiento como Adrenalina 1/1000 en caso de reacción anafiláctica, corticoides o anti-histamínicos (Benadrinilina o similar) en caso de reacciones alérgicas. Otros tratamientos pueden ser analgésicos (Dipirona, Paracetamol) o medidas anti-térmicas (no Aspirina).
El personal médico y de enfermería responsable de su atención, está debidamente calificado para hacer frente a estas situaciones. Además, su médico de familia en el área de salud debe tener conocimiento de su participación en el estudio, para darle continuidad al tratamiento en caso necesario. Para mayor información al respecto, puede consultar a los investigadores responsables.
¿Qué beneficios puedo obtener con mi participación en esta investigación?
No pueden asegurarse beneficios. Con el empleo de estos preparados biofarmacéuticos o anticuerpos monoclonales, como es el caso del T1h, se espera que su respuesta inmune responda de forma adecuada y se reduzca el proceso inflamatorio crónico que causa la inflamación y los dolores articulares, así como el resto de síntomas, signos e incapacidad física que le aquejan. Esta respuesta al tratamiento puede incidir en mejorar su calidad de vida con la enfermedad, lo cual es el objetivo más importante de esta investigación.
Siempre existe el beneficio razonable de ayudar con los resultados de este estudio, a otras personas que como usted padecen la misma enfermedad. La información que se adquiera con este estudio puede ayudar a otros pacientes.
¿Tengo otras opciones de tratamiento?
De no participar, Ud. recibirá el tratamiento con medicamentos anttinflamatorios y drogas modificadoras de la enfermedad constituyen el estado del arte para tratar la artritis reumatoide.
¿Existirá confidencialidad en el manejo de todo lo referente a mi persona?
Toda la información referida a usted aunque puede ser revisada por otros investigadores, autoridades hospitalarias y regulatorias estatales o quienes estas designen, no se hará pública en ningún caso. Su identidad no será revelada en ninguna publicación científica.
¿Cuáles son mis derechos como participante?
- Usted debe recibir una copia de este modelo para consultarlo cada vez que desee.
- Además debe recibir periódicamente información acerca de la evolución de su enfermedad y los resultados del tratamiento, etc.
- Le reiteramos que usted puede abandonar el estudio cuando lo desee, sin dar explicaciones por ello y sin afectar los cuidados posteriores que deba recibir.
¿A quién puedo dirigirme para información adicional, consultar problemas, etc.?
En caso de que usted presente un evento adverso grave o inesperado durante el curso del estudio, debe dirigirse a:
Servicio Nacional de Reumatología. Hospital Clínico Quirúrgico “10 de Octubre”.
- Dr. Roberto V. Torres Moya, Especialista de 2do Grado en Reumatología. Jefe del Servicio Nacional de Reumatología. Secretario del Grupo Nacional de Reumatología.
- Dra. Dinorah Prada Rodríguez, Especialista de 2do Grado en Reumatología.
- Dr. Claudino Molinero Rodríguez, Especialista de 2do Grado en Reumatología.
- Dra. Ana Marta Lopez Mantecón, Especialista de 1er Grado en Reumatología.
- Dra. Maria Victoria Hernández Cuellar. Especialista de 1er Grado en Inmunología.
- Dra. Isabel María Hernández Cuellar. Especialista de 1er Grado en Reumatología.
- Dr. José Pedro Martínez Larrarte. Especialista de 2do Grado en Reumatología.
- Dr. Joel M. Milera Rodríguez. Especialista de 1er Grado en MGI y Residente de 1er año en la especialidad de Reumatología.
En caso de presentarse cualquier dificultad fuera de horario laboral acudir al cuerpo de guardia de dicha institución e identificarse como parte del estudio, para localizar al médico de asistencia.
Como he tenido tiempo suficiente para considerar la propuesta de participación en el estudio y suficiente información (oral y escrita) acerca del mismo, he decidido tomar parte en la investigación. Para que así conste, firmo el presente consentimiento junto con el médico que me ha dado las explicaciones y un testigo de que así ha sido
________________________________ ____________ ____________
Nombre del Paciente Firma Fecha (día/mes/año)
________________________________ ____________ ____________
Nombre del médico Firma Fecha (día/mes/año)
________________________________ ____________ ____________
Nombre del Testigo Firma Fecha (día/mes/año)
Anexo 4
Planilla de consentimiento informado para obtener imágenes de enfermedades con interés docente para la comunidad médica
Fecha:
Institución donde se atiende el paciente:
Con pleno conocimiento de lo que leo, y sin perjuicios a cerca de las lesiones que pueda padecer, o padecer un familiar mío vivo o fallecido autorizo lo siguiente:
Que se divulguen imágenes de la afección que presento (presenta o presentó), para la comunidad medica nacional e internacional a pesar de que mi identidad o la de mi familiar pueda ser identificada a través de ellas..
Que el objetivo de las mismas será el de promover y estimular el estudio de estas entidades, y así contribuir modestamente a facilitar el aprendizaje y la búsqueda de soluciones de salud a las múltiples enfermedades que padece la humanidad.
Nombre de los médicos responsables:
Firma de los médicos responsables:
Nombre y firma de los pacientes o sus tutores:
Anexo 5
PLANILLA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA REALIZARSE LA ARTROSCOPIA EN EL SERVICIO NACIONAL DE REUMATOLOGIA.
La Artroscopía es un método endoscópico que utiliza con fines diagnósticos y quirúrgicos clasificada entre las cirugías de mínimo acceso; que se basa en la distensión de la articulación utilizando solución salina al 0.9%, la introducción de un instrumento óptico dentro de la misma que facilita la visualización de sus estructuras y otros instrumentos necesarios para el abordaje terapéutico de diferentes afecciones articulares.
Esta técnica tiene mayores ventajas que los procederes quirúrgicos tradicionales, como son la posibilidad de realizarlo de forma ambulatoria o con un mínimo de estadía hospitalaria, permite una rápida recuperación e incorporación a sus actividades habituales y un menor grado de agresión a la articulación.
Se me da a conocer que como todo proceder en medicina, no está exento de complicaciones que se pueden presentar durante o después de realizada la artroscopía; entre ellas se encuentran la infección articular, la hemartrosis, infiltración del tejido celular subcutáneo, la distrofia simpático refleja, neurinoma de la puerta de entrada o la ruptura del instrumental quirúrgico dentro de la articulación, así como las propias del riesgo anestésico que conlleva todo acto quirúrgico; informándome que el proceder será realizada por médicos especialistas y que recibiré la atención necesaria ante cualquier problema que se presente en relación con el mismo.
Se me advierte que los datos obtenidos y las conclusiones a que se lleguen mediante esta técnica podrán ser publicados en revistas o textos de salud pública para beneficio de toda la comunidad médica y por lo tanto de otros pacientes.
Además se me informa que dispongo del derecho de solicitar en cualquier momento más información si lo creo necesario y de negarme a realizar la artroscopía, no tendrá consecuencia alguna en mis relaciones con el hospital o con los médicos que me atienden, los que continuarán brindándome su asistencia según las normas éticas de nuestro sistema de salud.
De acuerdo a la información recibida, con la aclaración de todas mis dudas y en pleno conocimiento de todo lo anterior, decido realizarme la artroscopía y para que así conste firmo el siguiente documento conjuntamente con el médico responsable de realizar el proceder quirúrgico.
Nombre y Apellidos del paciente Firma
Nombre y Apellidos del médico Firma
Fecha: Día Mes Año
Leave a Comment