La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó crizotinib para pacientes adultos y pediátricos de 1 año de edad y mayores con tumores miofibroblásticos (IMT) positivos para la quinasa de linfoma anaplásico inflamatorio (ALK) no resecables, recurrentes o refractarios.

La seguridad y la eficacia de crizotinib se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, de un solo grupo, abiertos, que incluyeron 14 pacientes pediátricos del ensayo ADVL0912 (NCT00939770) y 7 pacientes adultos del ensayo A8081013 (NCT01121588) con ALK- no resecable, recurrente o refractario. IMT positivo.

La principal medida de resultado de eficacia de estos ensayos fue la tasa de respuesta objetiva (ORR). Para los 14 pacientes pediátricos, un total de 12 de los 14 pacientes (86 %, IC del 95 %: 57, 98) experimentaron una respuesta objetiva, evaluada por un comité de revisión independiente. De los 7 pacientes adultos, 5 pacientes tuvieron respuestas objetivas.

Las reacciones adversas más frecuentes (≥35 %) en pacientes pediátricos fueron vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea, trastornos de la visión, infección del tracto respiratorio superior, tos, pirexia, dolor musculoesquelético, fatiga, edema, estreñimiento y dolor de cabeza.

Las reacciones adversas más frecuentes (≥35%) en pacientes adultos fueron trastornos de la visión, náuseas y edema.

La dosis recomendada de crizotinib en pacientes adultos es de 250 mg por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La dosis pediátrica recomendada es de 280 mg/m2 por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Vea la información de prescripción completa de crizotinib.

Fuente : FDA 18 de julio 2022.

Acerca de: Crizotinib (Xalkori®)

Una cinasa es una enzima que favorece la proliferación celular. Existen muchos tipos de cinasas, que controlan diferentes fases de la proliferación celular. Al bloquear la acción de una enzima en particular, este medicamento puede retardar la proliferación de las células cancerosas.

El crizotinib actúa al atacar y bloquear los receptores que se encuentran en las células cancerosas llamadas cinasas del linfoma anaplásico (ALK). En algunos tipos de cáncer, este receptor es hiperactivo, lo que produce que las células proliferen y se dividan demasiado rápido. Al inhibir las ALK, este medicamento puede retrasar o detener la proliferación de las células tumorales. Este medicamento también se usa en células cancerosas que actúan contra el ROS1, otro tipo de mutación. El equipo de oncología examinará el tumor para detectar esta anomalía, que debe estar presente para recibir el medicamento.

Declaración sobre la duodécima reunión del Comité de Emergencias del Reglamento Sanitario Internacional (2005) sobre la pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19)

12 Jul 2022

Ginebra, 12 de julio de 2022– El Director General de la OMS tiene el placer de transmitir el Informe de la duodécima reunión del Comité de Emergencias del Reglamento Sanitario Internacional (RSI – 2005) sobre la pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19), celebrada el viernes 8 de julio de 2022.

El Director General de la OMS está de acuerdo con el asesoramiento ofrecido por el Comité en relación con la pandemia de COVID-19 en curso y determina que el evento sigue constituyendo una emergencia de salud pública de importancia internacional (PHEIC, por sus siglas en inglés).

El Director General de la OMS ha examinado el asesoramiento ofrecido por el Comité en relación con las recomendaciones temporales propuestas. El conjunto de recomendaciones temporales emitidas por el Director General de la OMS se presenta al final de esta declaración.

Actas de la reunión

En nombre del Director General de la OMS, el Director Ejecutivo del Programa de Emergencias Sanitarias de la OMS, el Dr. Michael J. Ryan, dio la bienvenida a los miembros y asesores del Comité de Emergencias, todos los cuales fueron convocados por videoconferencia.

El Dr. Ryan expresó su preocupación por la situación epidemiológica mundial actual de la COVID-19. Los casos de COVID-19 notificados a la OMS habían aumentado un 30 % en las últimas dos semanas, en gran parte impulsados ​​por Omicron BA.4, BA.5 y otros linajes descendientes y el levantamiento de las medidas sociales y de salud pública (PHSM). Este aumento de casos se estaba traduciendo en presión sobre los sistemas de salud en varias regiones de la OMS. El Dr. Ryan destacó desafíos adicionales a la respuesta actual de COVID-19: cambios recientes en las políticas de prueba que dificultan la detección de casos y el seguimiento de la evolución del virus; desigualdades en el acceso a pruebas, secuenciación, vacunas y terapias, incluidos nuevos antivirales; disminución de la protección natural y derivada de vacunas; y la carga global de la condición Post COVID-19.

El Oficial de Ética del Departamento de Cumplimiento, Gestión de Riesgos y Ética informó a los miembros y asesores sobre sus funciones y responsabilidades. También se recordó a los miembros y asesores su deber de confidencialidad en cuanto a las discusiones de la reunión y el trabajo del Comité, así como su responsabilidad individual de revelar a la OMS, de manera oportuna, cualquier interés personal, profesional, financiero, intelectual. o naturaleza comercial que pueda dar lugar a un conflicto de interés percibido o directo. Cada Miembro y Consejero que estuvo presente fue encuestado. No se identificaron conflictos de intereses.

 

El Representante de la Oficina de Asesoría Jurídica informó a los miembros y asesores sobre sus funciones y responsabilidades y el mandato del Comité de Emergencia en virtud de los artículos pertinentes del RSI.

La reunión fue entregada al presidente del Comité de Emergencia en relación con la pandemia de COVID-19, el profesor Didier Houssin. El presidente presentó los objetivos de la reunión: brindar opiniones al Director General de la OMS sobre si la pandemia de COVID-19 continúa constituyendo una ESPII y revisar las recomendaciones temporales a los Estados Partes.

La Secretaría de la OMS presentó una descripción general del estado actual de la pandemia de COVID-19 y destacó una serie de desafíos para la respuesta en curso. La presentación se centró en: la situación epidemiológica mundial de COVID-19; la evolución del virus y el impacto de las variantes preocupantes del SARS-CoV-2; una actualización sobre las medidas relacionadas con los viajes internacionales; el estado actual de la vacunación contra la COVID-19 y el progreso hacia los objetivos de vacunación de la OMS; y el Plan estratégico de preparación, preparación y respuesta de la OMS para 2022.

Para leer la declaración completa y las recomendaciones (en inglés), ingresar a este enlace.:

https://www.paho.org/es/noticias/12-7-2022-declaracion-sobre-duodecima-reunion-comite-emergencias-reglamento-sanitario

Nuevos datos de fase III muestran que tislelizumab aumentó significativamente la mediana de supervivencia general en más de 6 meses en cáncer de esófago avanzado de primera línea en combinación con quimioterapia

 Los nuevos resultados del ensayo de fase III RATIONALE 306 muestran que tislelizumab más quimioterapia mejoró significativamente la supervivencia general (SG) como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con carcinoma de células escamosas (ESCC) de esófago no resecable, localmente avanzado o metastásico, independientemente de PD-L1 estado.

Tislelizumab más quimioterapia demostró una mediana de SG de 17,2 meses (IC, 15,8-20,1 meses) frente a 10,6 meses (IC, 9,3-12,1 meses) en pacientes que recibieron quimioterapia más placebo y redujo el riesgo de muerte en un 34 % (cociente de riesgos instantáneos = 0,66; IC, 0,54-0,80, p<0,0001).

Los datos se presentaron durante una sesión oral de última hora en el Congreso Mundial sobre Cáncer Gastrointestinal de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2022 (Resumen #LBA-1).

“Estos datos, que muestran que tislelizumab más quimioterapia prolongó la vida de los pacientes en una mediana de más de seis meses, son un resultado prometedor en el tratamiento de este cáncer agresivo”, dijo el Dr. Ken Kato, Jefe de Oncología Médica de Cabeza y Cuello, National Hospital del Centro de Cáncer, Tokio, Japón.

“Es importante destacar que se observó un beneficio significativo en la supervivencia general en todos los subgrupos de pacientes del ensayo, lo que indica que tislelizumab más quimioterapia puede ser una opción de tratamiento viable para los pacientes, independientemente de su puntuación PD-L1”.

En pacientes con una puntuación de PD-L1 ≥10 % (criterio de valoración secundario), tislelizumab más quimioterapia mostró una mediana de SG de 16,6 meses (IC, 15,3-24,4 meses) frente a 10,0 meses (IC, 8,6-13,0 meses) en pacientes que recibieron quimioterapia más placebo y redujo el riesgo de muerte en un 38 % (HR=0,62; IC, 0,44-0,86, p=0,0020).

En aquellos con una puntuación de PD-L1 <10 % (análisis exploratorio), la mediana de SG con tislelizumab más quimioterapia fue de 16,7 meses (IC, 13,0-20,1 meses) frente a 10,4 meses (IC, 9,1-13,0 meses; HR=0,72; IC, 0,55). -0,94). El beneficio de supervivencia fue constante en todos los demás subgrupos, incluida la raza, la región geográfica y la quimioterapia elegida por el investigador.

Tislelizumab más quimioterapia también mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (7,3 meses frente a 5,6 meses; HR=0,62; IC, 0,52-0,75, p<0,0001) y la tasa de respuesta objetiva (63,5 % frente a 42,4 %; razón de probabilidad=2,38, p<0,0001) . “El pronóstico para ESCC sigue siendo malo, con una tasa de supervivencia a cinco años de solo el cinco por ciento, y los pacientes necesitan más opciones de tratamiento, especialmente en líneas de terapia anteriores”, dijo Jeff Legos, vicepresidente ejecutivo y director global de Oncología. y desarrollo de hematología, Novartis.

“Estos resultados se suman al creciente cuerpo de evidencia que demuestra el potencial de tislelizumab para ayudar a los pacientes con cáncer de esófago y refuerza nuestro compromiso de estudiar tislelizumab solo y en combinaciones sinérgicas en tipos de tumores adicionales que pueden beneficiarse de una inmunoterapia”.

La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) fue similar en ambos brazos. Los TRAE más comunes para tislelizumab más quimioterapia versus quimioterapia fueron anemia (68 % frente a 61 %), disminución de neutrófilos (78 % frente a 80 %), disminución del recuento de glóbulos blancos (55 % frente a 65 %), disminución del apetito (39 % frente a 38 %), náuseas (37 % frente a 42 %) y neuropatía sensorial periférica (26 % frente a 21 %).

El ESCC es el tipo más común de cáncer de esófago a nivel mundial, con un estimado de 604 000 casos nuevos y 544 000 muertes por cáncer de esófago a nivel internacional en 2020.

En los Estados Unidos, se estima que habrá más de 20.000 nuevos diagnósticos y más de 16.000 muertes por cáncer de esófago.

FUNDAMENTO 306 (NCT03783442) es un estudio multirregional de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de tislelizumab en combinación con quimioterapia versus quimioterapia en pacientes con ESCC metastásico o recurrente localmente avanzado irresecable.

Aproximadamente 649 participantes del estudio fueron aleatorizados 1:1 para recibir tislelizumab más quimioterapia o quimioterapia más placebo.

El criterio principal de valoración es la SG en la población con intención de tratar de todos los participantes.

Los criterios de valoración secundarios incluyen la SG en pacientes con una puntuación de PD-L1 ≥10 %, supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta, medidas de calidad de vida relacionada con la salud y seguridad.

El tislelizumab (BGB-A317) es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG4 en investigación diseñado para fijarse al receptor de la superficie celular .

Fuente: Novartis (empresa multinacional que se dedica a la industria farmacéutica y

biotecnológica.) 7 Jul 2022

 

Sensible pérdida para la Salud Pública cubana: Falleció el doctor Luis Curbelo Alfonso

En la tarde del  sábado 2 de julio de 2022, falleció en La Habana, a la edad de 72 años, el Dr. Luis Curbelo Alfonso, quien por más de una década se desempeñó como director del Instituto de Oncología y Radiobiología.

Nacido el 24 de noviembre de 1950, en la capital del país, el Dr. Curbelo era Especialista de Primer Grado en Cirugía General y Diplomado en Administración de Hospitales.

Militante del Partido Comunista de Cuba, cumplió misión internacionalista en la República Popular de Angola (1978-1979), Haití (2000-2004), Brasil (2004-2005) y Argelia (2007-2011), por lo cual le fue otorgada la Medalla de Combatiente Internacionalista.

Miembro de la Miembro Sociedad Cubana de Salud Pública, fue un cuadro con una larga trayectoria de trabajo al servicio del pueblo, habiéndose desempeñado como Jefe de Sala de Cuidados Intermedios y Jefe de Grupo Básico de Trabajo (Hospital Calixto García), Asesor (Hospital de Politraumatizados, Angola), Director (Hospital Comandante Pinares), Vicepresidente Primero (Dirección Provincial de Salud Pinar del Río), Vicepresidente Primero (Dirección Provincial de Salud La Habana), Jefe de Misión (República de Haití y República de Brasil) y Director (Escuela Salvador Allende, Hospital Oftalmológico República de Argelia e Instituto de Oncología y Radiobiología).

Nuestras más sentidas condolencias para sus familiares, amigos y compañeros de trabajo.

(Con información del Ministerio de Salud Pública) 2 julio 2022