La radioterapia o la cirugía de la axila después de un ganglio centinela positivo en el cáncer de mama (EORTC 10981 a 22023 Amaros): un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase 3 ensayo de no inferioridad.
Resumen
Si el tratamiento de la axila está indicada en pacientes con cáncer de mama que tienen un ganglio centinela positivo, disección de ganglios linfáticos axilares es la norma actual. Aunque la disección de ganglios linfáticos axilares ofrece un excelente control regional, que se asocia con efectos secundarios dañinos. El objetivo fue evaluar si la radioterapia axilar proporciona un control regional comparable con menos efectos secundarios.
Métodos
Los pacientes con cáncer de mama primario T1-2 y sin adenopatías palpables se inscribieron en el estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase 3 EORTC no inferioridad juicio Amaros 10.981 a 22.023. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1: 1) por un esquema de asignación generada por ordenador para recibir ya sea disección axilar de los ganglios linfáticos o radioterapia axilar en caso de un ganglio centinela positivo, estratificado por institución. El criterio de valoración principal fue la no inferioridad de recurrencia axilar a 5 años, que se considera no más de 4% para el grupo de radioterapia axilar en comparación con un 2% esperado en el grupo de disección de los ganglios linfáticos axilares. Los análisis fueron con intención de tratar y por protocolo. El juicio Amaro se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00014612.
HALLAZGOS
Entre 19 de febrero 2001, y el 29 de abril del 2010, 4.823 pacientes fueron reclutados en 34 centros de nueve países europeos, de los cuales 4806 fueron elegibles para la asignación al azar. 2.402 pacientes fueron asignados al azar para recibir disección axilar de los ganglios linfáticos y 2404 para recibir radioterapia axilar. De los 1.425 pacientes con un ganglio centinela positivo, 744 habían sido asignados al azar a axilar disección de los ganglios linfáticos y 681 a radioterapia axilar; estos pacientes constituyeron la población por intención de tratar. La mediana de seguimiento fue de 6 • 1 años (IQR 4 • 1-8 • 0) para los pacientes con ganglios centinelas positivos. En el grupo de disección de los ganglios linfáticos axilares, 220 (33%) de 672 pacientes que se sometieron a la disección de ganglios linfáticos axilares tenía ganglios positivos adicionales. Recurrencia axilar ocurrió en cuatro de 744 pacientes en el grupo de disección de los ganglios linfáticos axilares y siete de 681 en el grupo de radioterapia axilar. Recurrencia axilar 5 años fue del 0 • 43% (IC del 95% 0 • 00-0 • 92) después de la disección de ganglios linfáticos axilares frente a 1 • 19% (0 • 31-2 • 08) después de la radioterapia axilar. La prueba de no inferioridad programada era de poca potencia debido al bajo número de eventos. El IC unilateral del 95% para la prueba de no inferioridad de poca potencia de la razón de riesgo fue del 0 • 00-5 • 27, con un margen de no inferioridad de 2. El linfedema en el brazo ipsilateral se observó significativamente más a menudo después de los ganglios linfáticos disección axilar que después de la radioterapia axilar en 1 año, 3 años, y 5 años.
interpretación
la radioterapia después de un ganglio centinela positivo proporcionan una excelente y comparable control axilar en pacientes con cáncer de mama primario T1-2 y sin adenopatías palpables. Resultados de radioterapia axilar es significativamente menor morbilidad.
e.rutgers@nki.nl <e.rutgers@nki.nl>
