GastroBlogs

El medicamento, comercializado por Merck Serono como Erbitux, ha recibido esta autorización de la Agencia Europea del Medicamento

Merck Serono, la división biotecnológica de la multinacional químico farmacéutica alemana Merck, ha recibido la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para extender la licencia de uso del fármaco cetuximab, comercializado como Erbitux, en todas las líneas de tratamiento, incluida la primera, de pacientes con cáncer colorrectal metastático con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y con gen KRAS de tipo nativo, en combinación con cualquier tipo de quimioterapia.
 
Asimismo, Erbitux también podrá utilizarse como agente único en pacientes en los que ha fracasado la terapia basada en oxaliplatino e irinotecán, o que son intolerantes al irinotecán.
 
La aprobación de la EMEA se ha producido tras la revisión de los datos aportados por dos ensayos clínicos controlados y aleatorizados: CRYSTALa (fase III) y OPUSb (fase II). En ambos se demuestra la gran eficacia del cetuximab en combinación con quimioterapia estándar en el tratamiento de primera línea de los pacientes con cáncer colorrectal metastático, en comparación con la aplicación de quimioterapia sola. A las autoridades sanitarias se les presentaron también los análisis retrospectivos que investigan la superior eficacia del fármaco en pacientes con el gen KRAS de tipo nativo y que fueron hechos públicos recientemente en congresos científicos tan destacados como el de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO) y el Congreso Mundial de Cáncer Gastrointestinal (WCGIC). Estos análisis ponen de manifiesto que los pacientes con un tumor colorrectal con gen KRAS de tipo nativo experimentan un incremento sustancial de la eficacia de cetuximab respecto a los pacientes con cáncer colorrectal metastático no seleccionados.

Investigadores del Centro médico de la Universidad de Duke han descubierto la primera evidencia que asocia la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y el asma.

En los años 70 se observó por primera vez una relación entre estas dos afecciones, y desde entonces los estudios han mostrado que entre el 50 y 90 por ciento de los pacientes de asma también experimentan síntomas de ERGE. Sin embargo, la relación misma entre la ERGE y el asma no ha estado clara.

En experimentos con ratones, el equipo de la Duke halló que inhalar pequeñas cantidades del fluido estomacal que fluye al esófago, un signo característico de la ERGE, puede provocar cambios en el sistema inmunológico que conducen al asma.

Los investigadores colocaron cantidades minúsculas de fluido gástrico en los pulmones de los ratones durante un periodo de ocho semanas. Cuando eran expuestos a alérgenos, el sistema inmunológico de estos ratones respondía de manera distinta que el de los ratones que no recibieron el fluido gástrico en sus pulmones.

Los ratones que tenían fluido gástrico en sus pulmones desarrollaron lo que se conoce como la respuesta de los linfocitos T colaboradores de tipo 2, una reacción del sistema inmunológico característica del asma. Los otros ratones tuvieron una reacción más equilibrada del sistema inmunológico que consistió en respuestas de los linfocitos T colaboradores tanto de tipo 1 como de tipo 2.

El estudio aparece en la edición actual de la revista European Journal of Clinical Investigation.

“Ésta es la primera evidencia experimental en un escenario controlado de laboratorio que relaciona estas dos afecciones tan comunes en humanos. Los datos sugieren que la microaspiración crónica de fluido gástrico puede desencadenar en el sistema inmunológico una respuesta asmática”, señaló en un comunicado de prensa de la Universidad de Duke el autor principal, el Dr. Shu Lin, profesor asistente de cirugía e inmunología.

“Esto no significa que todos los que tengan ERGE van a desarrollar asma, de ningún modo”, subrayó el coautor del estudio William Parker, profesor asistente de cirugía. “Pero podría significar que las personas que tienen ERGE tal vez sean más propensas a desarrollar asma. Lo positivo de todo esto es que podemos tratar y controlar bastante bien el desarrollo de la ERGE”.

Una dieta poco sana, la falta de ejercicio y la obesidad contribuyen a la ERGE.

“Las personas deberían evitar los factores de riesgo de esta enfermedad. Creemos firmemente que el incremento de los casos de asma, sobre todo entre adultos de EE. UU., se debe en gran medida a elecciones del estilo de vida que pueden modificarse”, dijo Parker.

Se necesitan llevar a cabo más investigaciones para entender del todo la relación entre ERGE y asma, pero este estudio ofrece nuevas líneas directivas para desarrollar más opciones de tratamiento para ambas afecciones, señalaron los investigadores.

En cuanto a las personas que ya tienen ERGE, Lin señaló que pueden minimizar el reflujo gástrico y reducir el riesgo de desarrollar asma si siguen unos cuantos pasos sencillos: Ingerir porciones más pequeñas en las comidas y comer varias horas antes de ir a la cama; levantar la cabeza de la cama unas cuantas pulgadas; limitar el consumo de alimentos grasos, la cafeína y el alcohol, que pueden relajar el esfínter esofágico y aumentar la probabilidad del reflujo.

Un estudio realizado con más de 1.500 mujeres embarazadas también muestra que aquellas que consumen más fibra también presentan menores niveles de triglicéridos y mayores de colesterol HDL

Aumentar la cantidad de fibra en la alimentación durante los primeros meses de embarazo reduce el riesgo de desarrollar preeclampsia, según un trabajo publicado en el “American Journal of Hypertension”. Esto sugiere que el mayor consumo de fibra lograría ese efecto, por lo menos parcialmente, al reducir el aumento de grasa en sangre asociado al embarazo, de acuerdo con las conclusiones obtenidas por un equipo dirigido por el Dr. Chunfang Qiu, del Swedish Medical Center, de Seattle (Estados Unido).

Existe evidencia epidemiológica sobre la disminución del riesgo de hipertensión que produce una alimentación rica en fibra, afirman los autores. Pero pocos estudios han analizado su efecto sobre la reducción del riesgo de preeclampsia.

El equipo realizó una encuesta sobre la frecuencia alimentaria a 1.538 embarazadas en el estado de Washington. Evaluó el contenido de fibra 3 meses antes del embarazo y durante el primer trimestre.

Los autores hallaron que las mujeres que consumían la mayor cantidad de fibra (21,2 gramos o más por día) durante ambos períodos de evaluación tuvieron 72% menos probabilidades de desarrollar preeclampsia que las que ingerían los niveles más bajos de fibra (menos de 11,9 gramos diarios). Lo mismo ocurrió tras limitar el análisis al consumo de fibra soluble o no en agua.

Los perfiles de grasa en sangre también mejoraron con un mayor consumo de fibra. Las mujeres que más consumían tuvieron un nivel promedio más bajo de triglicéridos, así como niveles de colesterol HDL más elevados que las mujeres que menos fibra consumían.

“Junto con la literatura publicada, estos resultados sugieren que aumentar el consumo de fibra antes y durante los primeros meses del embarazo beneficia la salud de las mujeres. Si otros estudios lo confirman, se podrían desarrollar estrategias para analizar nuevos enfoques del estilo de vida, especialmente los alimentarios, para reducir el riesgo de preeclampsia”, concluyen los autores.

Cirujanos del centro han realizado por primera vez en el mundo una extirpación del colon a través del orificio vaginal, así como un sleeve gástrico, también a través de la vagina.

Por primera vez en el mundo, cirujanos del Hospital Clínic de Barcelona han extirpado el colon afectado por un tumor maligno a una paciente a través del orificio vaginal, lo que en sí mismo supone un auténtico hito en el marco del abordaje NOTES (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery), que desarrolla la cirugía a través de los orificios naturales del cuerpo.
Por otro lado, no existen antecedentes en Europa de ningún sleeve gástrico -un tipo de cirugía para tratar la obesidad- realizado a través de la vagina, aprovechando el canal del parto para extraer una porción de estómago, en vez de hacerlo por incisión abdominal. Ambas intervenciones las ha llevado a cabio un equipo multidisciplinar especialista en el abordaje NOTES, coordinado por el Dr. Antonio María de Lacy y formado por cirujanos, gastroenterólogos, anestesiólogos y endoscopistas.
El éxito de las dos operaciones -ambas realizadas bajo este nuevo concepto de cirugía mínimamente invasiva- ha sido posible gracias a un intenso programa de investigación en cirugía experimental que desarrolla el Clínic con el apoyo de la empresa Olympus, especializada en tecnología endoscópica avanzada. Esta apuesta y colaboración institucional se evidencia con la creación del nuevo centro de investigación en cirugía experimental NOTES, inaugurado hoy en el centro hospitalario. Al acto han asistido el Dr. Raimon Belenes, consejero delegado del Hospital Clínic; el Dr. Joan Rodés, director general del mismo centro; Luke Calcfraft, executive managing director de Olympus Medical Systems Europa OMSE; y Ramón Martori, de Medical System Division Manager Iberia, en representación de Olympus, quien ha explicado a los medios la importancia del acuerdo de la firma con el hospital y las ventajas del nuevo centro.
La primera intervención consistió en la extracción de colon por vía vaginal realizada a una mujer de 78 años, diagnosticada de un tumor maligno en el colon sigmoide –porción que conecta con el recto-. Este procedimiento, primero de su tipo en el mundo y que se ha publicado en “Surgery Endoscopy”, vale la pena destacarse por dos razones, según los especialistas: Por un lado, la vía de acceso vaginal hacia el aparato digestivo -lo que supone un logro en el marco de la cirugía mínimamente invasiva-; y por otro, la utilización de instrumental “minilaparoscópico”, es decir, instrumentos laparocópicos de menor diámetro que suponen un menor número de incisiones en la pared abdominal. Todo ello se traduce en beneficios para el paciente en términos de supervivencia, estancia en el hospital, dolor postoperatorio y tiempo de recuperación de la enfermedad, así como en la reducción del impacto estético gracias a la mínima invasión del tejido.
En esta línea, también es importante hacer referencia a la segunda operación, consistente en la realización de un sleeve gástrico o gastroectomía en manga para extirpar, también a través de la vagina, una porción de estómago. La paciente, de 67 años de edad, con antecedentes patológicos de hipertensión y diabetes, y con un índice de masa corporal de 40, fue intervenida con éxito en el Clínic el pasado viernes y dada de alta este mismo lunes, aunque se prevé que en un futuro el tiempo en el hospital no supere las 24 horas. En estos casos aplicar técnicas NOTES supone grandes ventajas desde el punto de vista de la disminución del dolor y la minimización de complicaciones a la hora de extirpar la porción de estómago, pues hasta ahora el sleeve gástrico se realizaba por laparoscopia y requería una incisión abdominal de 4 centímetros, que suele presentar complicaciones en personas con obesidad. En este caso, el equipo del Clínic también utilizó instrumental minilaparoscópico con las consecuentes ventajas que ello supone para la paciente. Esta es la primera intervención de este tipo en Europa, y el quinto procedimiento en el mundo, y se espera que a partir de ahora pueda aplicarse sin problema en sustitución de la laparoscopia.

“The New England Journal of Medicine” publica nuevos resultados obtenidos con el antitumoral sorafenib, un estudio dirigido por investigadores españoles

Hasta ahora no existía ningún tratamiento efectivo para los pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado. Sin embargo, en un estudio liderado por científicos del Hospital Clínic de Barcelona se demuestra que el sorafenib mejora la supervivencia de estos pacientes en 3 meses, hecho que consolida este fármaco como primera estrategia terapéutica con un impacto positivo sobre su esperanza de vida. Los resultados del ensayo han modificado las recomendaciones de las guías internacionales para tratar el cáncer de hígado.
Después de convertirse en uno de los temas más destacados del Congreso 2007 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), “The New England Journal of Medicine” publica ahora los resultados obtenidos en el ensayo en fase III con sorafenib, dirigido por los Dres. Jordi Bruix, jefe del Grupo de Oncología Hepática del Servicio de Hepatología del Hospital Clínic-IDIBAPS de Barcelona, y Josep M. Llovet, profesor de Investigación – ICREA del mismo grupo y director del HCC Research Program en el Mount Sinai School of Medicine de New York.
El artículo, con el Dr. Llovet como primer firmante, demuestra el efecto positivo del sorafenib sobre la supervivencia de pacientes con cáncer de hígado avanzado. Este avance es pionero en el uso de terapias moleculares en esta neoplasia y ya ha modificado las guías clínicas de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas en publicaciones como el “Journal of National Cancer Institute”.
Los autores recuerdan que el cáncer de hígado es la tercera causa de muerte oncológica en el mundo, con más de 600.000 fallecimientos anuales. Esta patología no disponía de terapia alguna capaz de retrasar el desenlace de la enfermedad en fases avanzadas. Aunque la mejora en la supervivencia observada es de unos 3 meses, se trata del primer tratamiento farmacológico que ha conseguido tener un impacto sobre la esperanza de vida de estos pacientes. Por eso, el sorafenib representa una esperanza real para las personas con cáncer de hígado, y se consolida como línea de investigación vertebradora en la lucha contra este tipo de tumor.
Los resultados dan impulso a nuevas investigaciones para explorar combinaciones de sorafenib con otros fármacos y su efecto aditivo sobre tratamientos loco-regionales aplicados en estadios más iniciales.
El ensayo internacional en fase III, liderado desde el Clínic con la colaboración del Mount Sinai y diseñado conjuntamente con Bayer HealthCare Pharmaceuticals, duró 5 años e incluyó un total de 602 pacientes procedentes de 110 centros de Europa, Estados Unidos, Sudamérica y Australasia. Todos los enfermos tenían diagnosticado un cáncer de hígado avanzado y la mitad de ellos habían progresado después de tratamientos locales. Fruto de los buenos resultados que mostraron los pacientes tratados con sorafenib, los investigadores decidieron poner fin al ensayo en febrero de 2007 y administrar el fármaco al resto de pacientes que participaban del estudio. En consecuencia, el fármaco fue aprobado por agencias reguladoras en Europa y Estados Unidos a finales del 2007.

Webs Relacionadas
Hospital Clínic de Barcelona
New England Journal of Medicine