La disponibilidad de productos genéricos de las drogas antiepilépticas ha ido aumentando en los últimos años. En vista de la importancia del tema, la Liga Italiana contra la Epilepsia estableció un grupo de trabajo ad hoc, cuya tarea fué evaluar las pruebas disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los antiepilépticos genéricos en el tratamiento de la epilepsia y para producir recomendaciones sobre su uso. Una revisión cuidadosa de la literatura no reveló adecuadamente poderosos ensayos controlados aleatorios que evaluaron la relación riesgo / beneficio de la sustitución por genéricos.
Aunque ha habido reportes de pérdida o empeoramiento del control de la crisis convulsivas, o aparición de efectos adversos, siguiendo los cambios de de productos de marca a los genéricos, una evaluación crítica de laevidencia por lo general no nos permite establecer una relación causa-efecto entre el cambio y un cambio en el estado clínico.
En general, el grupo de trabajo llegó a la conclusión de que los antiepilépticos genéricos cumplen con los actuales criterios regulatorios para la bioequivalencia y representan una opción valiosa en el tratamiento de la epilepsia, permitiendo una reducción sustancial de los costes de tratamiento, particularmente en pacientes iniciar monoterapia o tratamiento adyuvante o en aquelloscon convulsiones persistentes. El grupo de trabajo consideró que en los pacientes que alcanzaron la ausencia de crisis un cambio modesto en niveles plasmáticos del fármaco, que en ocasiones pueden producirse incluso después de la sustitución de productos que cumplen los criterios de bioequivalencia, podrían en casos raros conducir al avance de las convulsiones. Por lo tanto, la sustitución de genéricos no se recomienda en pacientes que alcanzaron remisión de las convulsiones. Los cambios entre un medicamento genérico en particular y otro genérico también deberían ser preferiblemente evitados. Por último, formulaciones de drogas antiepilépticas de liberación sostenida no deben utilizarse de forma intercambiable con la liberación inmediata de productos genéricos o de marca.
Los pacientes deben ser informados acerca de los criterios estrictos que en la actualidad rigen la aprobación de productos genéricos y sobre las implicaciones del uso de los antiepilépticos genéricos, y su opiniones deben ser tomadas en consideración en el momento de la prescripción. idioma: inglés
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