Regulaciones sanitarias

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Reglamento Sanitario Internacional (2005)

El Reglamento Sanitario Internacional (RSI) es un instrumento jurídico internacional de carácter vinculante para 194 países, entre ellos todos los Estados Miembros de la OMS. Tiene por objeto ayudar a la comunidad internacional a prevenir y afrontar riesgos agudos de salud pública susceptibles de atravesar fronteras y amenazar a poblaciones de todo el mundo. Con el apoyo de la OMS, los 194 Estados Miembros aplican esas normas mundiales del Reglamento Sanitario Internacional  con el fin de reforzar la seguridad sanitaria nacional, regional y mundial.

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National Policy on Traditional Medicine and Regulation of Herbal Medicines – Report of a WHO Global Survey

Varios tipos de medicina tradicional (MT) y las prácticas médicas a que se refieren como medicina complementaria o alternativa (MCA), han sido cada vez más utilizadas en los países desarrollados y en desarrollo. Uno de los principales componentes de la Estrategia de Medicina Tradicional de la OMS consiste en promover la integración de la MT y la MCA en los sistemas nacionales de salud, en su caso. Desarrollo de políticas y regulaciones nacionales son un indicador esencial del nivel de integración de la medicina, dentro de un sistema nacional de salud.
El uso de plantas medicinales es la forma más común de los medicamentos tradicionales de todo el mundo. Reglamentación de los medicamentos a base de hierbas es un medio clave para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos medicinales herbarios. La OMS ha estado recibiendo un número creciente de solicitudes de los gobiernos de orientación sobre la manera de regular los medicamentos a base de hierbas.
Durante los últimos cuatro años, muchos países han establecido o iniciado el proceso de establecer normativas nacionales en relación con las hierbas medicinales. La OMS ha estado llevando a cabo una encuesta mundial sobre la política nacional sobre medicina tradicional y en la reglamentación de los medicamentos a base de hierbas, con el objetivo de:

  • Obtener información actualizada y completa sobre políticas MT / MCA y regulaciones de las hierbas medicinales
  • Aclarar la situación actual, en cada país, en las políticas nacionales de la MT / MCA  y la regulación de las hierbas medicinales, y sus principales retos en estas áreas en particular
  • Identificar las necesidades específicas de desarrollo de capacidades para el desarrollo de políticas de MT / MCA, incluido el establecimiento de las regulaciones de las hierbas medicinales, y el tipo de apoyo directo que a la OMS debe proporcionar a los Estados miembros
  • Monitorear el impacto de la Estrategia de Medicina Tradicional de la OMS en relación con las  políticas nacionales y la regulación de la MT / MCA / hierbas medicinales actuales

La OMS ha recibido la  encuesta completa de 141 países. Los datos brutos de los resultados del estudio se introdujeron en una base de datos diseñada específicamente para este proyecto, para crear perfiles básicos del país. La autorización del gobierno se ha obtenido para cada perfil de país, el manuscrito del proyecto del informe resumido se finalizó en Inglés. El presente documento contiene un resumen de los resultados de la encuesta mundial de la OMS con información de los 141 Estados Miembros. Idioma: inglés

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WHO Guidelines for the Production, Control and Regulation of Snake Antivenom Immunoglobulins

La Organización Mundial de la Salud ha publicado estas guías o procedimientos que cubren todos los pasos involucrados en la producción, control y regulación de los venenos y antídotos, así como un apéndice con información detallada acerca de la distribución de la mayoría de los venenos de serpientes importantes para su uso en la preparación de sueros antiofídicos en cada país, territorio o área geográfica. Se espera que este documento, cubra ampliamente las actuales experiencias existente en la fabricación, la evaluación preclínica y clínica de estos productos y sirva de guía a las autoridades de control nacionales  y a los fabricantes  en el soporte de la producción mundial de estos medicamentos esenciales. La producción de antidotos de venenos de serpientes seguido de las buenas prácticas de fabricación debe ser el objetivo de todos los países involucrados en la fabricación de estos productos biológicos que salvan vidas. Idioma: inglés

 

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Reglamento Sanitario Internacional (2005). Segunda Edición

El RSI (2005) fue adoptado por la 58ª Asamblea Mundial de la Salud el 23 de mayo de 2005 y entró en vigor el 15 de junio de 2007.
La finalidad y el alcance del RSI (2005) son prevenir la propagación internacional de enfermedades, proteger contra esa propagación, controlarla y darle una respuesta de salud pública proporcionada y restringida a los riesgos para la salud pública y evitando al mismotiempo las interferencias innecesarias con el tráfico y el comercio internacionales. El RSI(2005) presenta una serie de novedades, entre las que cabe citar: a) un alcance que no se limita a tal o cual enfermedad o modalidad de transmisión en concreto, sino que abarca toda dolencia o afección médica, cualquiera sea su origen o procedencia, que entrañe o pueda entrañar un daño importante para el ser humano»; b) la obligación de los Estados Partes de instalar un mínimo de capacidades básicas en materia de salud pública; c) la obligación de los Estados Partes de notificar a la OMS los eventos que puedan constituir una emergencia de salud pública de importancia internacional de acuerdo con criterios definidos; d) disposiciones que autorizan a la OMS a tomar en consideración las noticias oficiosas acerca de eventos de salud pública y solicitar a los Estados Partes la verificación de esos eventos; e) procedimientos para que el Director General determine la existencia de una emergencia de salud pública de importancia internacional y formule las recomendaciones temporales correspondientes, después de haber tenido en cuenta la opinión de un Comité de Emergencias; f) la protección de los derechos humanos de los viajeros y otras personas; y g) el establecimiento de Centros Nacionales de Enlace para el RSI y Puntos de Contacto de la OMS para el RSI, encargados de tramitar las comunicaciones urgentes entre los Estados Partes y la OMS.

Esta segunda edición contiene el texto del RSI (2005), el texto de la resolución WHA58.3 de la Asamblea Mundial de la Salud, la versión de la Parte Sanitaria de la Declaración General de Aeronave que entró en vigor el 15 de julio de 2007, y apéndices en los que figuran una lista de los Estados Partes así como las reservas y otras comunicaciones de los Estados Partes en relación con el RSI (2005).

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Medsafe

Medsafe es la autoridad de seguridad sobre dispositicos médicos y medicamentos de Nueva Zelanda. Se trata de una unidad de negocio del Ministerio de Salud y es la autoridad responsable de la regulación de productos terapéuticos en Nueva Zelanda.
Medsafe regula los productos utilizados para una finalidad terapéutica. Esto incluye: medicamentos, productos relacionados, hierbas  medicinales, dispositivos médicos y drogas controladas utilizadas como medicinas
El objetivo de la legislación farmacéutica es gestionar el riesgo de daños evitables asociados con el uso de los medicamentos. La legislación está diseñada para asegurar que:

1.cumplir con las normas aceptables de seguridad, calidad y eficaciade los medicamentos
2.personal, instalaciones y prácticas utilizadas para fabricar, almacenar y distribuir medicamentos cumplan con los requisitos destinados a garantizar que los productos cumplen con los estándares aceptables hasta que se entreguen al usuario final
3.información sobre la  selección y uso seguro de los medicamentos se proporciona a los profesionales de la salud y los consumidores.
Medsafe es responsable de la aplicación de un marco de controles diseñados para asegurar que los productos terapéuticos disponibles en Nueva Zelanda son aquellos esperados para tener mayores beneficios que riesgos si se utiliza adecuadamente. Esto se logra a través de la aprobación antes de la comercialización de los productos, y la vigilancia post-comercialización. Idioma: inglés

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State Food and Drug Administration, P.R.China. Regulatory Guide

La Agencia Estatal China para la Administración de Alimentos y Medicamentos ha publicado una serie de normas regulatorias para la fabricación y distribución de sus productos. a nivel nacional. Idioma: inglés

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REGULAÇÃO DO SETOR SAÚDE NAS AMÉRICAS: AS RELAÇÕES ENTRE O PÚBLICO E O PRIVADO NUMA ABORDAGEM SISTÊMICA

La representación de la OPS en Brasil ha publicado este reporte que dentro de su serie técnica ¨Desarrollo de los Sistemas y Servicios de Salud¨ trata sobre las Regulaciones del Sector Salud en las Américas, específicamente sobre las Relaciones entre los sistemas privados y público haciendo una serie de comparaciones por temas específicos y a nivel de países. Idioma: portugués

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Association of Port Health Authorities. Publications

Regulaciones y controles sanitarios que emite la Asociación de Salud Portuaria del Reino Unido con el objetivo de evitar la entrada de enfermedes infecciosas al país, tanto en las condicones sanitarias que deben mantenerse dentro de los puertos aéreos y marítimos como las importaciones y exportaciones de alimentos de origen animal y vegetal,etc. Idioma inglés